Estudio de fase I, multicéntrico, abierto y de aumento gradual de la dosis de MEN1309, un anticuerpo conjugado contra CD205, en pacientes con tumores sólidos metastásicos y linfoma no Hodgkin positivos para CD205 (CD205-SHUTTLE; MEN1309-01)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis, No aleatorizado, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Víctor Moreno
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Enfermedad medible por criterios de Cheson (The Lugano Classification, 2014).
- Linfoma no Hodgkin con confirmación de positividad para CD205 mediante inmunohistoquímica en la muestra de tumor más reciente (máximo 3 meses previos). Si esta no está disponible, se deberá realizar una nueva biopsia con el consentimiento del paciente.
- LNH refractario o en recidiva tras el último tratamiento.
- ECOG 0-2.
- Neutrófilos ≥ 1,500/µL; plaquetas ≥ 100,000/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Adecuada función hepática y renal.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Afectación del SNC.
- Menos de 2 terapias previas, incluyendo quimioterapia a altas dosis y trasplante autólogo, a menos que el paciente rechace tratamiento estándar o no sea elegible para trasplante.
- Enfermedad cardiovascular significativa, activa o no controlada.
- Neuropatía periférica grado ≥2.
- Trastorno corneal crónico o activo o síndrome de Sjögren.
- Enfermedad cutánea inflamatoria aguda activa, o crónica no controlada con tratamiento específico.
DESCRIPCIÓN
Este estudio va dirigido a investigar la seguridad y actividad de MEN1309 en pacientes con linfoma no Hodgkin CD205+ que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos previos, o hayan recidivado.
Este ensayo fase I está diseñado para estudiar diferentes niveles de dosis en pequeños grupos de pacientes, a fin de encontrar la dosis mejor tolerada y viable para ser empleada en futuros estudios. Se analizarán adicionalmente datos preliminares de eficacia.
MEN1309 es un anticuerpo monoclonal anti-CD205 que se administra mediante infusión intravenosa una vez cada 3 semanas. En el período pre-screening se confirmará que el tumor es CD205+.
PALABRAS CLAVE
MEN1309, anti-CD205, linfoma, LNH, CD205-SHUTTLE, MEN1309-01
