Estudio fase 1 de Venetoclax y Dinaciclib (MK7965) en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria (M16-183)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Búsqueda de dosis, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Pilar Herrera Puente
FECHA DE APERTURA
Julio, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda, excluyendo la leucemia promielocítica.
- ECOG 0-2.
- Adecuada función medular, renal y hepática.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Afectación leucémica del SNC.
- EPOC severa con hipoxemia.
- Neoplasia maligna en los 6 meses previos (salvo aquellas de bajo grado establecidas en el protocolo).
- Trasplante alogénico en los 6 meses previos o requerimiento de tratamiento para la EICR.
- Cualquier condición médica significativa que pueda afectar a la participación en el estudio.
- Infección VIH, VHB o VHC.
DESCRIPCIÓN
El propósito de este estudio es evaluar seguridad, farmacocinética y eficacia de la combinación, así como determinar las dosis óptimas de ambos fármacos de cara al estudio de fase 2, en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída. A lo largo del estudio se explorarán diferentes combinaciones de dosis de Venetoclax y Dinaciclib, siguiendo un modelo de escalada de dosis.
PALABRAS CLAVE
venetoclax, MK7965, dinaciclib, M16-183, leucemia mieloide aguda, LMA
