ENSAYO CLÍNICO

• Confirmación histológica del diagnósico de linfoma folicular B grado 1, 2 o 3ª en recaída o refractario.
• No candidato a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
• Al menos 2 líneas de tratamiento previas.
• Enfermedad medible por RMN o TAC: >=1 lesión de >1,5 cm en la dimensión mayor y >=1cm en la dimensión perpendicular mayor.
• Consentimiento para realizar biopsia incisional, excisional o con aguja fina de un ganglio o tejido afecto o aportar tejido archivado de la biopsia más reciente.
• ECOG 0-2.

• Transformación a linfoma B difuso de células grandes.
• Historia de afectación del SNC.
• Tratamiento previo con Idelalisib u otros inhibidores de PI3K.
• Tratamiento previo con inhibidores de BTK.
• Trasplante alogénico en los 6 meses previos o autólogo en los 3 meses previos.
• EICR activa.
• Sujetos con HbsAg (+) o anti-HBc (+) serán elegibles solo si el test de DNA de VHB es negativo. Sujetos con anticuerpos anti-VHC serán elegibles igualmente si el DNA de VHC es negativo.

El estudio está encaminado a conocer la tasa de respuesta objetiva obtenida con INCB050465 en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario.

Los sujetos incluidos recibirán el fármaco a la dosis establecida en el protocolo por vía oral una vez al día durante 8 semanas; posteriormente los pacientes en el brazo A pasarán a recibir una única dosis semanal y los pacientes en el brazo B mantendrán la misma pauta.