ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase II

Leucemia mieloide aguda, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Micosis Fungoide, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Linfoma no Hodgkin, Linfoma

Agosto, 2026

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2. Diagnóstico documentado de MM según los criterios siguientes: a. Diagnóstico de MM según los criterios diagnósticos del IMWG. b. Enfermedad medible en la visita de selección, evaluada por laboratorio local, definida por cualquiera de los siguientes: i. Nivel sérico de proteína M ¿0,5 g/dL ii. Cadenas ligeras libres de inmuonglobulinas en suero ¿10 mg/dL y un cociente anormal de cadenas ligeras kappa y lambda libres de inmunoglobulinas en suero. iii. Nivel de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas 3. Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia frente al mieloma 4. Enfermedad recidivante o refractaria, según se define a continuación: a. La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de progresión de enfermedad confirmada según los criterios de respuesta del IMWG >60 días después de la interrupción del tratamiento. b. Enfermedad refractaria se define como la falta de respuesta (es decir, RP o mejor) o Progresión de enfermedad confirmada por los criterios de respuesta IMWG durante el tratamiento previo o ¿60 días después de la interrupción del tratamiento. 5. Tener una puntuación del estado funcional de ECOG de 0 a 2 en el momento de la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio (Oken 1982). Los participantes con ECOG PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación ECOG PS está relacionado con limitaciones físicas estables (p. ej., usuario dependiente de silla de ruedas debido a una lesión previa de la médula espinal) y no está relacionado con MM o terapia asociada

1. Uso concurrente de cualquier otro tratamiento contra el cáncer (incluyendo radioterapia no paliativa) o agente en investigación. Para los participantes que recibieron un trasplante alogénico de células madre, el trasplante debe fecharse al menos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes que recibieron un trasplante alogénico no deben haber recibido medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio sin signos de enfermedad de injerto contra huésped. La toxicidad relacionada con el tratamiento anterior contra el cáncer debe haber resuelto a Grado 1 o mejor (excepto alopecia, fibrosis o decoloración de la piel, boca seca, pérdida de audición, endocrinopatía controlada con terapia de reemplazo, neuropatía periférica, que debe ser de Grado 2 o mejor). 5. Afecciones médicas subyacentes graves, tales como: a. Evidencia de infección sistémica activa viral, fúngica o bacteriana que requiera terapia sistémica antiviral, antifúngica o antimicrobiana. b. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio. EXCEPCIÓN: Los participantes con vitíligo, diabetes tipo I o tiroiditis autoinmune previa que actualmente sea eutiroideo según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio son elegibles independientemente de cuándo se diagnosticaron estas condiciones o se trataron. c. Evidencia clínica manifesta de demencia o alteración del estado mental d. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, convulsiones, eventos tromboembólicos mayores (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular [incluyendo AIT y accidente cerebrovascular]), arritmias ventriculares clínicamente significativas o insuficiencia cardíaca Clasificación funcional Clase III a IV de la Asociación del Corazón de Nueva York. La trombosis venosa profunda no complicada no se considera excluyente. Presencia de cualquiera de los siguientes: a. Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o neoplasia maligna de células B (que no sea MM). b. Cualquier antecedente de malignidad, distinto de la MM, que se considere con alto riesgo de recidiva que requiera tratamiento sistémico. c. Cualquier neoplasia maligna activa distinta de la MM que se considere con alto riesgo de recidiva que requiera tratamiento sistémico. Las únicas excepciones permitidas son: i. Cualquier neoplasia maligna activa (es decir, que no haya progresado ni haya requerido cambio de tratamiento en los últimos 24 meses y no se considere con alto riesgo de recidiva que requiera terapia sistémica. ii. Neoplasias malignas tratadas en los últimos 24 meses que se consideran de riesgo muy bajo de recaida: a) Cáncer de vejiga no invasivo en el músculo (neoplasia urotelial Ta-papilar solitaria de bajo potencial maligno o bajo grado <3 cm, sin carcinoma in situ). b) Cáncer de piel no melanoma tratado con terapia curativa o melanoma localizado tratado solo con resección quirúrgica curativa. c) Cáncer cervical no invasivo. d) Cáncer de mama: carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ adecuadamente tratado, o antecedentes de cáncer de mama localizado (se permite la terapia anti-hormonal). e) Cáncer de próstata localizado (M0, N0) con una puntuación de Gleason ¿7, tratado de forma local únicamente (prostatectomía radical/radioterapia/tratamiento focal). iii. Otras neoplasias malignas que se consideren curadas con un riesgo mínimo de recurrencia en consulta con el patrocinador. NOTA: En caso de cualquier pregunta, consulte con el patrocinador antes de inscribir a un participante." 12. Haber tenido afectación conocida activa o previa del SNC o manifestado signos clínicos de compromiso meníngeo de MM. Si se sospecha de cualquiera de estas, se requieren resonancia magnética negativa del cerebro entero y citología lumbar

determinar si la adición de tocilizumab como profilaxis, en comparación con un placebo, mitigará el SLC mediante el uso de una dosis única de tocilizumab, antes de la administración de ramantamig.

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