Protocolo maestro de un estudio de fase II abierto, multicéntrico y con varios fármacos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de nuevas combinaciones en participantes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (LIBRA)
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Santiago Ponce Aix
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2026
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
El participante debe tener una edad ¿18 años en el momento de la firma del FCI Criterios de inclusión específicos para el subestudio 3: CPNM no epidermoide avanzado o metastásico, documentado mediante estudio de histología o citología Criterios de inclusión específicos para el subestudio 3: Documentado como positivo para alteraciones genómicas susceptibles de ser dianas terapéuticas (AGDT) y que había evolucionado con una terapia dirigida previa Estado funcional según la OMS/ECOG de 0 o 1 Al menos 1 lesión considerada lesión diana (LD) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 al inicio Funcionamiento adecuado de los órganos y la médula ósea Esperanza de vida ¿12 semanas Provisión de tejido tumoral aceptable Específico para los subestudios 1 y 2: CPNM avanzado o metastásico documentado mediante estudio de histología o citología Específico para los subestudios 1 y 2: PD-L1 ¿1 % de las CT (¿50 % de las CT para el subestudio 1, 1-49 % de las CT para el subestudio 2) Específico para los subestudios 1 y 2: Ausencia de mutaciones sensibilizantes del EGFR o reordenamientos de ALK. Ausencia de otras alteraciones genómicas susceptibles de ser dianas terapéuticas (AGDT
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Cualquier enfermedad sistémica grave o sin controlar que, en base al criterio del investigador, haga que no sea recomendable la participación del paciente en el estudio o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo Exposición previa a inmunoterapias Antecedentes de hipertensión no controlada y enfermedades hemorrágicas activas, y riesgo alto de hemorragia y trastornos de la coagulación Cualquier tratamiento antineoplásico concomitante Recepción de una vacuna viva atenuada en los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados, activos o previos Toxicidad persistente (grado ¿2 según los CTCAE) (CTCAE del NCI v5.0) causada por un tratamiento antineoplásico previo, salvo alopecia Para los subestudios 1 y 2, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea. Compresión de la médula espinal inestable para el subestudio 3 Metástasis cerebrales inestables. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria Infección activa, incluidas TB e infección por el VIH, el VHB (verificada mediante resultado positivo conocido de HBsAg) o el VHC Cardiopatía no controlada o significativa Para los subestudios 1 y 2, quimioterapia/quimiorradioterapia/inmunoterapia sistémica previa contra el CPNM avanzad
DESCRIPCIÓN
Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis recomendada de la combinación de nuevos fármacos antineoplásicos Evaluar la eficacia de los nuevos fármacos en combinación con otros fármacos antineoplásicos mediante la evaluación de la TRO
PALABRAS CLAVE
factor xi, ph + acute lymphoblastic leukemia
