Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de comprimidos de hetrombopag olamina en comparación con placebo en pacientes con trombocitopenia inducida por la quimioterapia
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Belén De Frutos González
CENTRO INVESTIGADOR
H. U. de Torrejon
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Sara Custodio Cabello
FECHA DE APERTURA
Abril, 2026
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Sexo masculino o femenino; edad ¿18 años en la selección (o edad legal local para otorgar el consentimiento). Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente Recibir tratamientos de quimioterapia con platino o gemcitabina en ciclos de tratamiento de 14 o 21 días. CP <85×109/l en el momento de la inclusión. Tener un retraso en el tratamiento definido por el protocolo de ¿7 días por ciclo de quimioterapia debido a TIQ con CP <85×109/l (solo la parte B). Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los EE. UU. (EF según el ECOG) de 0-2. Función orgánica y hematológica adecuada Tener raza y etnia no asiática (solo la Parte A)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
CP <25×109/l en la selección. Enfermedades hepatopoyéticas distintas de la TIQ (p. ej., trombocitopenia inmunitaria primaria). Neoplasias malignas hematológicas. Metástasis cerebrales no tratadas; o con metástasis leptomeníngea. Infiltrado en la médula ósea documentado que causa trombocitopenia refractaria o >3 metástasis óseas conocidas con daño cortical óseo o lesiones líticas o blásticas. Acontecimientos trombóticos arteriales o venosos con intolerancia al tratamiento anticoagulante durante ¿6 semanas. Hemorragia grave (p. ej., hemorragia gastrointestinal o intracraneal) en los 28 días anteriores al día 1 del estudio. Sangrado de grado ¿2 según la OMS dentro de los 14 días previos a la selección
DESCRIPCIÓN
Partea A ¿ Evaluarea caracteristicilor farmacocinetice (FC) ale hetrombopagului la participan¿i non-asiatici cu trombocitopenie indus¿ de chimioterapie (TIC). Partea B ¿ Evaluarea eficacit¿¿ii clinice a tratamentului cu hetrombopag la participan¿ii cu TIC.
PALABRAS CLAVE
trombocitopenia
