ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase III

Leucemia mieloide aguda, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Micosis Fungoide, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Linfoma no Hodgkin, Linfoma

Julio, 2026

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1. En el momento del consentimiento informado, tener ¿18 años de edad (o al menos la mayoría de edad legal en la jurisdicción donde se realiza el estudio). 2.1 Diagnóstico documentado de MM, definido por los siguientes criterios: a. Diagnóstico de MM conforme a los criterios diagnósticos del IMWG (Rajkumar 2014). b. Enfermedad medible en la fase de selección evaluada por el laboratorio central, definida por cualquiera de los siguientes: i . Nivel de proteína M sérica ¿ 0,5 g/dL; o ii. Cadenas ligeras libres (CLL) de inmunoglobulina sérica ¿ 10 mg/dL y ratio kappa/lambda de CLL sérico anormal; o iii. Nivel de proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas 3. Haber recibido de 1 a 3 líneas previas de tratamiento, incluyendo un anticuerpo anti¿CD38 y lenalidomida. El participante debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de un anticuerpo anti¿CD38 con la pauta de dosificación aprobada (o un mínimo de 6 dosis si el anticuerpo anti¿CD38 únicamente formaba parte del tratamiento de mantenimiento) en cualquier línea previa, y 2 ciclos consecutivos de lenalidomida en cualquier línea previa, a menos que la progresión de la enfermedad (PE) haya sido la mejor respuesta a dicha línea de tratamiento. 4. Enfermedad recidivante o refractaria según se define a continuación: i. Enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de una progresión de enfermedad confirmada por los criterios de respuesta de la IMWG > 60 días después de la finalización del tratamiento. ii. Enfermedad refractaria se define como la falta de obtención de una respuesta o PE confirmada durante el tratamiento previo por los criterios de respuesta del IMWG ¿60 días después de la finalización del tratamiento. 5. Tener un estado funcional ECOG de 0 a 2 en la fase de selección, e inmediatamente antes de la primera dosis del tratamiento de estudio

1. Condiciones médicas subyacentes graves, tales como: i. Evidencia de infección viral, fúngica, o bacteriana que requiera terapia antiviral, antifúngica, o antimicrobiana. ii. Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio. EXCEPCIÓN: Los participantes con vitíligo, diabetes tipo I o tiroiditis autoinmune previa que se encuentren actualmente en estado eutiroideo, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio, son elegibles independientemente de cuándo se diagnosticaron estas condiciones. iii. Evidencia clínica de demencia o alteraciones del estado mental. 5. Presencia de alguna de las siguientes: i. Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o malignidad de células B (distinta de MM). ii.Antecedentes de cualquier malignidad (distinta de MM) que se considere de alto riesgo de recurrencia y que requiera terapia sistémica iii. Cualquier neoplasia maligna activa (es decir, en progresión o que haya requerido un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses), distinta del MM. Las únicas excepciones permitidas son las neoplasias malignas tratadas en los últimos 24 meses que se consideran curadas: i. Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (neoplasia urotelial papilar Ta solitaria de bajo potencial maligno o bajo grado, <3 cm, sin carcinoma in situ). ii. Cánceres de piel no melanoma tratados con terapia curativa, o melanoma localizado tratado únicamente con resección quirúrgica curativa. iii. Cáncer cervical no invasivo. iv. Cáncer de mama: carcinoma lobulillar o carcinoma ductal in situ adecuadamente tratados, o antecedentes de cáncer de mama localizado (terapia antihormonal está permitida).. v. Cáncer de próstata localizado (M0, N0) con escala de Gleason ¿7a tratado únicamente de forma local (prostatectomía radical / radioterapia / tratamiento focal). vi. Otras malignidades que se consideren curadas con riesgo mínimo de recurrencia. 9. Hepatitis activa de origen infeccioso. a. Seropositivo para hepatitis B: definida por una prueba positiva para HBsAg. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son negativos para HBsAg pero con anticuerpos positivos frente al antígeno central total de la hepatitis B [anti-HBc]), deben ser cribados mediante medición de los niveles de ADN del VHB por RT-PCR. Aquellos que den positivo tras la RT-PCR serán excluidos. Los participantes con hallazgos serológicos sugerentes de vacunación de VHB (positividad de anti-HBs como único marcador serológico) y antecedentes conocidos de vacunación previa de VHB, no necesitan ser sometidos a la prueba de HBV-ADN por RT-PCR. (Ver sección10.6). b. Infección conocida de hepatitis C o prueba serológica positiva para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC). Los participantes con anticuerpos positivos para hepatitis C debido a enfermedad previa resuelta, podrán ser incluidos si se obtiene una prueba confirmatoria negativa de ARN de hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de administración del tratamiento del estudio. c. Otra enfermedad hepática clínicamente activa de origen infeccioso. 10. Uso concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico (incluida la radioterapia no paliativa) o de un fármaco en investigación. Para los participantes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, dicho trasplante debe haberse realizado al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los participantes que hayan recibido un trasplante alogénico deben haber suspendido toda medicación inmunosupresora durante un mínimo de 6 semanas antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio, sin signos de enfermedad injerto contra huésped. La toxicidad relacionada con cualquier tratamiento antineoplásico previo debe haberse resuelto a Grado 1 o menos. 11. Haber recibido tratamientos previos o concomitantes de terapias de redireccionamiento de células T (por ejemplo, CAR¿T, anticuerpos biespecíficos), dirigidas contra BCMA o GPRC5D

To compare the efficacy of JNJ-79635322 with teclistamab

bispecific antibody, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), cutaneous t-cell lymphoma, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl) activated b-cell type, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl) germinal center b-cell type, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), non germinal center b-cell type, gammapatia monoclonal, hematopoietic stem cell transplant, high-grade b-cell lymphoma, langerhans cell histiocytosis, mantle cell lymphoma, mieloma, monoclonal gammopathy, multiple myeloma, myeloma, non germinal center b-cell type, non-langerhans cell histiocytosis, primary diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl) of the central nervous system, primary mediastinal (thymic) large b-cell lymphoma, sickle cell disease, stem cell, t-cell lymphoma