GRAVITAS-301: estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Itacitinib o placebo en combinación con corticoesteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad injerto contra receptor aguda (INCB 39110-301)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier López Jiménez
FECHA DE APERTURA
Junio, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos, independientemente de la fuente de los mismos y del tipo de acondicionamiento administrado.
- EICR grado II-IV por criterios MAGIC, independientemente de la profilaxis empleada.
- Evidencia de injerto mieloide (permitido el empleo de factores de crecimiento).
- Creatinina ≤2 mg/dl o aclaramiento >40 ml/min.
- Capacidad para ingerir medicación oral.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Más de 1 trasplante alogénico previo.
- Esteroides para tratamiento de EICR aguda durante más de 2 días.
- Síndrome overlap de EICR.
- Infección activa no controlada.
- VIH; VHB o VHC que requiera tratamiento o con riesgo de reactivación.
- Evidencia de recaída de la neoplasia de base o necesidad de tratamiento de la recaída tras el trasplante.
- Esteroides a dosis >1 mg/kg/día de Metilprednisolona por cualquier indicación distinta al EICR en los 7 días previos.
- Disfunción orgánica severa no relacionada con el EICR.
- Lactancia.
- Tratamiento con inhibidores de JAK después del trasplante.
- Tratamiento experimental de cualquier tipo en los 21 días previos.
DESCRIPCIÓN
El estudio está encaminado a estudiar la eficacia de la combinación Itacitinib con esteroides en el tratamiento de primera línea de la EICR aguda grado II-IV tras trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
Los pacientes se distribuirán de forma aleatoria a recibir Itacitinib o placebo por vía oral manteniendo el doble ciego asociados a esteroides a dosis equivalente a metilprednisolona 2 mg/kg/día.
PALABRAS CLAVE
trasplante, alogénico, TPH, trasplante de progenitores hematopoyéticos, EICR, EICH, enfermedad injerto contra receptor, itacitinib, INCB 39110-301, GRAVITAS-301
