Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño adaptativo y búsqueda de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TAK-360 en participantes con narcolepsia sin cataplejía (NT2)
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2025
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
El participante es un adulto que tiene entre 18 y 70 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI). El participante pesa ¿40 kg y tiene un IMC entre 16 y 38 kg/m² (ambos inclusive). El participante tiene un diagnóstico actual y confirmado de narcolepsia tipo 2 (NT2)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
El participante no está dispuesto ni es capaz de entender y cumplir plenamente los procedimientos y requisitos del ensayo (incluyendo las herramientas digitales y las aplicaciones), según el criterio del investigador. El participante tiene antecedentes actuales de alergias múltiples y/o graves (por ejemplo, alergias a alimentos, medicamentos o látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos de venta con o sin receta o alimentos, que, según el criterio del investigador principal, representa un riesgo significativo para participar en el ensayo. El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión o trauma en la cabeza. El participante tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o crisis epilépticas (excepto por un único episodio de convulsión febril en la infancia). El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (menos de 5 años desde la selección), aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa. Según el criterio del investigador, el participante se considera en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a bienes materiales, basado en: a) un intento de suicidio en el último año antes de la selección, o b) una respuesta afirmativa a los elementos 4 o 5 de la escala C-SSRS, en cualquier momento del último año, antes de la aleatorización. El participante no dispone de acceso venoso adecuado para realizar las extracciones de sangre necesarias para el ensayo. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que podría influir en la absorción de fármacos (como antecedentes de malabsorción, úlcera péptica, esofagitis erosiva, acidez frecuente [más de una vez a la semana] o cualquier intervención quirúrgica). El participante se sometió a una cirugía mayor o donó/perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en las 4 semanas previas a la visita de selección. El participante no está dispuesto o no es capaz de abstenerse de usar los medicamentos excluidos especificados en el protocolo, incluidos aquellos que podrían interferir con las evaluaciones clínicas o analíticas. El participante consume cantidades excesivas de cafeína. El participante no ha proporcionado el consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado mediante un DCI firmado y fechado) ni la autorización de privacidad requerida antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo. El participante no puede abstenerse o anticipa consumir productos alimenticios excluidos o medicamentos prohibidos Si la participante es una mujer con capacidad reproductiva: la participante tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo realizada durante la selección o el día ¿2, o está en período de lactancia. Si el participante es un hombre fértil, este no acepta usar preservativos, preferiblemente combinado con al menos un método anticonceptivo aceptable para parejas femeninas con capacidad reproductiva. El participante ha participado en otro ensayo de fármacos en investigación en el que recibió el fármaco en investigación. El intervalo de tiempo se calculará desde la fecha de la última dosis del fármaco en investigación en el ensayo anterior hasta la visita de selección en el ensayo actual. Se podrán hacer excepciones para estudios observacionales, de historia natural o no intervencionistas con la aprobación del promotor o la persona a quien este designe. Nota: Esto no aplica a la participación previa en ensayos de fármacos autorizados, para los cuales se especifican las normas en el protocolo. El participante tiene pensado participar en cualquier otro ensayo de intervención mientras participa en el estudio TAK-360-2001. El participante ha tenido exposición previa a un agonista oral de OX2R de Takeda en los últimos 3 meses. El participante es empleado del centro del ensayo, familiar directo de u empleado del centro (por ejemplo, cónyuge, padre/madre, hijo, hermano) o tiene una relación de dependencia con un empleado del centro que esté involucrado en la realización de este ensayo o pueda dar su consentimiento bajo presión. El participante es considerado una persona vulnerable, según lo definido por las normativas locales y si estas requieren su exclusión. Los ejemplos incluyen: personas bajo la tutela de la justicia, personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa, personas que realizan servicio militar obligatorio, personas que reciben atención psiquiátrica sin su consentimiento, personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación, personas mayores de edad sujetas a una medida de protección legal (como tutela o curatela) y personas incapaces de expresar su consentimiento. El participante, según el criterio del investigador o subinvestigador, tiene pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, presenta una afección médica que impidiría su inclusión o no es adecuado para el ensayo por cualquier otra razón. El participante tiene un trastorno médico actual asociado a la SDE. El participante tiene una hora habitual para acostarse después de las 1:00 a.m., un empleo que requiere turnos nocturnos o turnos variables en los últimos 6 meses, ha viajado con un desfase horario significativo en los 14 días previos al día ¿2, o tiene previsto viajar con un desfase horario significativo durante el ensayo. El participante presenta alguna de las siguientes afecciones cardíacas: intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres) en el ECG de la selección; antecedentes, diagnóstico o sospecha de una enfermedad coronaria clínicamente significativa; antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina clínicamente significativa; antecedentes de una anomalía del ritmo cardíaco clínicamente significativa, según el juicio del investigador. El participante presenta una enfermedad tiroidea médicamente significativa. El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. (Esta exclusión no se aplica a los participantes con carcinoma localizado [como carcinoma basocelular] que haya sido tratado y esté estable, o que hayan estado estables sin necesidad de tratamiento adicional. Estos participantes podrán ser incluidos después de la aprobación por parte del monitor médico). El participante presenta cualquiera de las siguientes infecciones víricas, confirmadas mediante un resultado positivo en las pruebas realizadas: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (en la selección), anticuerpos contra el virus de la hepatitis (en la selección) o anticuerpo/antígeno del VIH (en la selección). Sospecha de intolerancia o hipersensibilidad conocida del participante a TAK-360, a compuestos estrechamente relacionados o a cualquier componente de la formulación de TAK-360
DESCRIPCIÓN
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-360
PALABRAS CLAVE
antagonistas de la vitamin k, ph + acute lymphoblastic leukemia, vitamin k antagonist
