A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, ACTIVE COMPARATOR-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (TENAYA) ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FARICIMAB EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD NEOVASCULAR (TENAYA)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rafael Arroyo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Lucienne Costa-Frossard França
FECHA DE APERTURA
Abril, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Neovascular age-related macular degeneration Degenaración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Hb response, defined as a >=1.5 g/dL (0.93 mmol/L) increase in Hb concentration from baseline that is sustained at 2 or more scheduled assessments at Weeks 12, 16, and 20 during the Double-blind Period. The individual subject's baseline Hb concentration is defined as the average of all available Hb concentrations collected for that subject during the Screening Period up to the first dose of study drug. La respuesta de la Hb, definida como un aumento >=1,5 g/dl (0,93 mmol/l) en la concentración de Hb desde el inicio que se mantiene en 2 o más evaluaciones programadas en las semanas 12, 16 y 20 durante el periodo doble ciego. La concentración inicial de Hb del sujeto individual se define como la media de todas las concentraciones de Hb disponibles recogidas en ese sujeto durante el periodo de selección y hasta la primera dosis del fármaco del estudio.
PALABRAS CLAVE
bispecific antibody, donor lymphocyte infusion, ph + acute lymphoblastic leukemia
