Estudio de fase 3 de Ibrutinib en combinación con Venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (SYMPATICO; PCYC-1143-CA)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba Mascuñano
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier López Jiménez
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma del manto confirmado histopatológicamente, con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (por ejemplo, CD19, CD20, PAX5, CD5) o evidencia de t(11; 14) según lo evaluado por citogenética, FISH o PCR.
- Al menos 1 lesion medible de la enfermedad en imágenes de corte transversal ≥2,0 cm en el diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares por TC.
- Al menos 1, pero no más de 5, regímenes de tratamiento anteriores que incluyan al menos 1 régimen anterior que contiene rituximab/anti-CD20.
- No lograr al menos una respuesta parcial con, o la progresión de la enfermedad documentada después de, el régimen de tratamiento más reciente.
- Los sujetos deben tener tejido adecuado fresco o en parafina.
- Función hematológica adecuada.
- ECOG≤2.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes o evidencia actual de afectación del sistema nervioso central por el linfoma.
- Participación en cualquier otro estudio con fármacos de investigación o haber recibido terapia previa con Ibrutinib u otros inhibidores de BTK
- Tratamiento previo con Venetoclax u otros inhibidores de BCL2.
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación ≤21 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes procedimientos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio:
- inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A)
- Inductores de CYP3A moderados o fuertes
DESCRIPCIÓN
El objetivo primario del estudio es evaluar si la combinación de Ibrutinib y Venetoclax aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con el Ibrutinib y el placebo en sujetos con linfoma del manto en recaída o refractario.
Los pacientes se aleatorizarán 1:1 en las dos ramas de tratamiento en funcion de líneas previas, ECOG y categoría de riesgo TLS; y recibirán el tratamiento por vía oral hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
PALABRAS CLAVE
venetoclax, ibrutinib, LNH, linfoma de células del manto, manto, SYMPATICO, PCYC-1143-CA
