Estudio de fase 1, primera administración en humanos, abierto, de escalada de dosis de JNJ-64407564, un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (64407564MMY1001)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis, No aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Elham Askari
FECHA DE APERTURA
Junio, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple con enfermedad medible que haya progresado, no haya obtenido respuesta o no haya podido tolerar ninguno de los tratamientos eficaces disponibles.
- ECOG 0-1
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL; Plaquetas ≥75×109/L; Neutrófilos ≥1.0×109/L.
- ALT, AST ≤3.0 × LSN; Bilirrubina total ≤2.0 x LSN; Aclaramiento de creatinina ≤40 mL/min/1.73 m2; Calcio sérico corregido ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento antidiana, epigenético o con un agente o procedimiento en investigación en los 21 días previos o 5 semividas previas.
- Tratamiento citotóxico o con un anticuerpo monoclonal en los 21 días previos.
- Tratamiento con un inhibidor del proteosoma en los 14 días previos o con un agente inmunomodulador en los 7 días previos o con radioterapia en los 21 días previos.
- Trasplante alogénico previo. Trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en las 12 semanas previas.
- Historia de afectación del SNC o datos de afectación meníngea.
- Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de POEMS o amiloidosis.
- Afectación pulmonar que requiera oxigenoterapia.
- Cirugía mayor en las 2 semanas previas.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es caracterizar la seguridad de JNJ-64407564 y determinar la dosis recomendable para el estudio de fase 2 según un modelo de escalada de dosis. Además se evaluarán datos preliminares de eficacia antitumoral, tolerabilidad y farmacocinética. Está prevista la inclusión de 60 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
JNJ-64407564 es un anticuerpo biespecífico de administración intravenosa que se une a CD3 en la céula T y a GPR5D en la célula plasmática.
PALABRAS CLAVE
mieloma múltiple, MM, JNJ-64407564, anticuerpo monoclonal, biespecífico, MMY1001
