Estudio de fase 1, abierto, el primero en seres humanos, del agonista del receptor TRAIL ABBV-621 en sujetos con tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas tratados previamente (M15-913)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis, No aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Víctor Moreno
FECHA DE APERTURA
Julio, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma B difuso de células grandes que haya recibido al menos una línea previa de tratamiento y haya recaído o progresado después de la misma; o bien no haya obtenido respuesta con los tratamientos efectivos disponibles.
- Enfermedad medible (según la clasificación de Lugano).
- ECOG 0-2
- Neutrófilos ≥1500 cells/mm3; Plaquetas ≥75,000 cells/mm3; Hemoglobina ≥9 g/dL.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min; AST o ALT ≤1.5 x LSN o ≤2.5 × LSN si afectación hepática; bilirrubina total ≤1.5 × LSN.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento antineoplásico, incluyendo productos en investigación, en los 21 días o 3 vidas medias previas (lo que sea más prolongado).
- Infección VHA, VHB o VHC.
- Cirrosis hepática o disfunción hepática significativa.
DESCRIPCIÓN
ABBV-621 es un agonista del receptor de TRAIL (tumor necrosis factor (TNF)-related apoptosis-inducing ligand) dirigido especialmente a los receptores DR4 y DR5. Los estudios preclínicos apoyan el estudio del empleo de dicho fármaco en seres humanos.
El estudio, con un programa de escalada de dosis, está dirigido a establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar seguridad, eficacia y farmacocinética de ABBV-621 en pacientes con neoplasias hematológicas previamente tratadas.
La rama actualmente abierta al reclutamiento contempla la administración de ABBV-621 intravenoso y Venetoclax oral a pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente tratado.
PALABRAS CLAVE
ABBV-621, TRAIL, LNH, LBDCG, linfoma no Hodgkin, venetoclax, M15-913
