ENSAYO CLÍNICO

• Diagnóstico confirmado de MM sintomático y enfermedad secretora medible, definida como proteína monoclonal en suero >= 0,5 g/dL o proteína monoclonal (cadenas ligeras) en orina >= 200 mg/24 h. En los pacientes en los que la enfermedad se determine mediante CLLs en suero, el valor de CLL deberá ser >= 10mg/dL, con un cociente kappa/lambda sérico alterado.
• ECOG 0-2.
• Se requiere un mínimo de dos ciclos consecutivos de IPs e IMiDs
• Tres o más líneas  previas de terapia, y haber sido refractarios a la última de ellas, o:

-a. Ser doblemente refractarios a IPs e IMiDs en su tratamiento más reciente, independientemente del número de terapias previas.

-b. Se considerará a los pacientes como refractarios si experimentaron progresión dentro de los 60 días posteriores a la finalización de tratamiento con bortezomib y/o lenalidomida. 

• Recuento de plaquetas >=75x109/L; Hemoglobina >=8,0 g/dL, y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,5x109/L (se podrían aceptar valores más bajos si éstos se debieran a infiltración medular >60%).
• Calcio sérico corregido <14 mg/dL; AST/ALT < 2,5 x LSN; Bilirrubina < 2 x LSN; aclaramiento de creatinina >= 20 ml/min.

• Tratamiento previo con Selinexor o Daratumumab.
• Refractariedad previa a anti-CD38.
• Leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI) o MM quiescente (MMq).
• Trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos dentro de las 12 semanas anteriores o tratamiento antimieloma en las 2 semanas previas.
• Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos dentro del último año, o incluso antes si existen evidencias de enfermedad injerto contra huésped activa.
•  Neuropatía periférica o dolor por neuropatía de grado 2 o mayor.
• Neoplasia invasiva en los 5 años previos.
• Radioterapia en los 28 días previos.
• Implicación meníngea.
• EPOC severo o asma persistente o severo en los 5 años previos.
• Cardiopatía severa o inestable. Hipertensión arterial no controlada.
• Infección activa que requiera tratamiento en la semana previa.
• Infección VIH, VHB o VHC.
• Trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción de la medicación.

Se trata de un estudio de fase 2 dirigido a evaluar seguridad y resultados de eficacia en términos de ORR asociados al tratamiento combinado con Selinexor, Bortezomib, Daratumumab y Dexametasona a dosis baja.