Estudio fase 1 multicéntrico, abierto para evaluar seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con Dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario (CC-92480-MM001)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple en recaída y refractario con enfermedad medible.
- ECOG 0-2.
- Neutrófilos ≥1.250/mcl sin G-CSF en los 7 días previos; Hemoglobina ≥8 g/dl; Plaquetas ≥75.000/mcl sin transfusión en los 7 días previos.
- Calcio ≤13,5 mg/dl; aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min; GOT/GPT ≤3 x LSN; Bilirrubina ≤1,5 x LSN; ácido úrico ≤7,5 mg/dl; INR ≤1,5.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Mieloma múltiple no secretor u oligosecretor.
- Leucemia de células plasmáticas o mielomatosis leptomeníngea.
- Síndrome de POEMS.
- Mieloma IgM.
- Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
- Diálisis.
- Neuropatía periférica ≥ grado 2.
- Enfermedad gastrointestinal que interfiera con la absorción.
- Cardiopatía significativa (FEVI <45%, alteraciones ECG; QTc prolongado, torsades de pointes, NYHA III-IV, infarto en los 6 meses previos, etc).
- Moduladores fuertes de CYP3A4.
- Tratamiento antimieloma en 4 semanas o 5 semividas previas.
- Cirugía en las 2 semanas previas.
- Infección VIH, VHB o VHC.
- Segunda neoplasia concurrente que requiera tratamiento. Neoplasia maligna en los 3 años previos.
- Tratamiento inmunosupresor en los 14 días previos.
DESCRIPCIÓN
CC-92480 es un fármaco perteneciente a la nueva generación de inmunomoduladores, siendo esta la primera ocasión en que se emplea en seres humanos en el contexto de un ensayo clínico de fase 1 dirigido a evaluar la seguridad del fármaco, su farmacocinética y datos preliminares de eficacia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han agotado las alternativas de tratamiento.
CC-92480 se administrará por vía oral en combinación con dosis fijas semanales de Dexametasona en ciclos de 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable. Los pacientes se aleatorizarán a recibir el fármaco de estudio en 2 esquemas diferentes de administración y se llevará a cabo una escalada de dosis según resultados.
PALABRAS CLAVE
CC-92480, dexametasona, mieloma múltiple, CC-92480-MM-001
