Estudio abierto fase 1/2a de seguridad y eficacia de Melflufen y Dexametasona en combinación con Bortezomib o Daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o recaída/refractario (OP-104)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, No aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple en recaída tras 1-4 líneas previas con necesidad de tratamiento.
- Enfermedad medible (paraproteína en suero ≥0,5 g/dl, en orina ≥0,2 g/24 horas o cadenas ligeras libres ≥10 mg/l con ratio anormal).
- ECOG ≤2.
- QTcF ≤470 mseg.
- Neutrófilos ≥1.000/mcl; Hemoglobina ≥ 8 g/dl; Plaquetas ≥75.000/mcl.
- Bilirrubina ≤1,5 x LSN; GPT/GOT ≤3 x LSN.
- Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min; creatinina ≤2 ml/min.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad refractaria primaria.
- Clínica hemorrágica o refractariedad plaquetaria.
- Infección activa que precisa antibioterapia en los 14 días previos.
- Neoplasia maligna en los 3 años previos.
- VIH, VHB o VHC.
- Síndrome de POEMS, amiloidosis o leucemia de células plasmáticas.
- Tratamiento antimieloma en las 3 semanas previas (6 semanas para nitrosoureas y 4 semanas para anticuerpos monoclonales).
- Toxicidades residuales > grado 1.
- Trasplante de progenitores hematopoyéticos en las 12 semanas previas.
- Trasplante alogénico con EICR activa.
- Cirugía en las 4 semanas previas.
DESCRIPCIÓN
Ensayo dirigido a paciente con mieloma en recaída/refractario con 1-4 líneas previas que podrán recibir a discreción del investigador uno de los siguientes tripletes: Daratumumab-Dexametasona-Melflufén o Bortezomib-Dexametasona-Melflufén.
En ambos casos se sucederán ciclos de 28 días, donde Melflufén se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, debiendo disponer el paciente de un acceso venoso central. Dexametasona oral, Bortezomib subcutáneo y Daratumumab intravenoso se administrarán según la pauta habitual.
PALABRAS CLAVE
melflufen, bortezomib, daratumumab, dexametasona, mieloma, mieloma múltiple, OP-104
