ENSAYO CLÍNICO

• Enfermedad medible por componente monoclonal en suero >= 1 g/dl en mieloma IgG y >= 0.5 g/dl en mieloma IgA, IgD, IgE e IgM; o componente monoclonal en orina >=200 mg/24 horas; o cadena ligera libre afecta en suero >= 10 mg/dl con ratio kappa/lambda anómala.
• Tratamiento previo con inhibidores del proteosoma y Lenalidomida con al menos RP o mejor.
• En caso de una única línea de tratamiento previa, debe demostrarse progresión de la enfermedad durante el tratamiento con Lenalidomida o en los 60 días posteriores a su finalización; sin límite de líneas previas.
• ECOG 0-2.
• Hemoglobina >=7.5 g/dl; RAN >=1.0 x109/l; Recuento de plaquetas >=75x109/l.
• Bilirrubina sérica total <=1.5 x LSN; ALT, AST <=2.5 x LSN; aclaramiento de creatinina sérica deber ser >=30 ml/minuto.

• Terapia previa con anti-CD38 anticuerpo monoclonal.
• Tratamiento previo con Pomalidomida.
• Tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas previas al día de aleatorización.
• Trasplante alogénico dentro de las 12 semanas anteriores a C1D1.
• Neuropatía periférica >= grado 2.
• Sujetos que hayan tenido rash >=grado 3 durante la terapia previa.

Los pacientes se aleatorizarán, a razón de 1:1, para recibir Daratumumab + Pomalidomida + Dexametasona (DaraPomDex) o Pomalidomida + Dexametasona (PomDex). La duración de los ciclos será de 28 días y se administrará a los pacientes hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptables. Se administrará daratumumab 1800 mg por vía subcutánea (Dara SC) una vez por semana durante 8 semanas, luego cada 2 semanas durante 16 semanas más y a partir de entonces cada 4 semanas. La pauta de Pomalidomida será de un comprimido de 4 mg diario administrado por vía oral del día 1 hasta el día 21 de ciclos de 28 días. La Dexametasona se administrará 40 mg (20 mg en pacientes con edad >=75 años) por vía oral una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.