Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, administrado en combinación con Daratumumab, comparado con Daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída (MMY2036; TUCANA)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Abril, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple con al menos 3 líneas previas incluyendo inhibidor del proteosoma e inmunomodulador o refractariedad previa a ambos.
- Al menos RP o mejor a una de las líneas previas.
- Enfermedad medible: componente monoclonal en suero ≥1 g/dl en caso de IgG o ≥ 0,5 g/dl para otros isotipos; Bence-Jones en orina ≥ 0,5 g/24 horas; cadena ligera libre en suero ≥100 mg/l con ratio kappa:lambda alterada.
- ECOG 0-2.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento previo con anti-CD38 y/o anti-PD1 o PD-L1.
- Previsión de realizar trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- Neoplasia maligna activa en los 2 años previos.
- Afectación meníngea o del SNC.
- EPOC con FEV1<50% o asma persistente severo o moderado en los 2 años previos o asma no controlado de cualquier clasificación.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es compara la eficacia de la combinación de Daratumumab con el anti-PD1 JNJ-63723283 frente a monoterapia con Daratumumab. La distribución de los pacientes en ambas ramas de tratamiento es aleatoria.
El Daratumumab se administrará por vía intravenosa a dosis de 16 mg/kg semanalmente las primeras 8 semanas, cada 2 semanas en las semanas 9 a 24, y posteriormente cada 4 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable. En la rama experimental se adicionará JNJ-63723283 240 mg en infusión intravenosa de 1 hora el diá 2 y 15 del ciclo 1 y posteriormente cada 2 semanas hasta hasta progresión o toxicidad inaceptable también.
PALABRAS CLAVE
mieloma múltiple, MM, daratumumab, JNJ-63723283, MMY2036, TUCANA
