Estudio fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico de Ruxolitinib vs. mejor terapia disponible en pacientes con enfermedad injerto contra receptor crónica corticorrefractarios tras trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (REACH3)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier de la Serna Torroba
FECHA DE APERTURA
Junio, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Trasplante alogénico en cualquier modalidad, fuente de progenitores y esquema de acondicionamiento.
- Neutrófilos > 1.000/mcl; plaquetas > 25.000/mcl.
- Diagnóstico de EICRc moderada-severa según criterios NIH.
- Tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos durante <12 meses y confirmación de corticorrefractariedad según criterios NIH 2014, independientemente del empleo de inhibidores de calcineurina.
- El paciente debe aceptar recibir uno de los tratamientos arriba reseñados en caso de corresponderle la rama control con la mejor terapia disponible.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Haber recibido 2 o más tratamientos sistémicos para la EICR crónica aparte de los corticoides +/- inhibidores de calcineurina.
- Pacientes que evolucionan de EICR aguda a EICR crónica sin reducción previa del tratamiento inmunosupresor sistémico.
- Tratamiento previo con Ruxolitinib para la EICR aguda, salvo que se hubiera obtenido al menos una respuesta parcial y el paciente no haya recibido Ruxolitinib en las 8 semanas previas.
- Trasplante alogénico fallido en los 6 meses previos.
- Pacientes con neoplasia primaria en recaída o que han recibido tratamiento de la recaída tras el trasplante.
- EICR crónica refractaria a esteroides tras infusión de linfocitos de donante (ILD) como tratamiento precoz de la recaída. Si la ILD se realizó de forma programada como parte del trasplante y no para control de la recaída, se puede considerar elegible al paciente.
- Tratamiento esteroideo a dosis > 1mg/kg/día de Metilprednisolona o equivalente para cualquier otra indicación diferente de EICR crónica en los 7 días previos.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia en términos de tasa global de respuesta del tratamiento con Ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en el manejo de la enfermedad injerto contra receptor crónica (EICRc). El Ruxolitinib será administrado por vía oral 2 veces al día. Como tratamiento en la rama de control se acepta la fotoféresis extracorpórea, Metotrexato a baja dosis, Micofenolato mofetil, inhibidores de mTOR, Infliximab, Rituximab, Pentostatina, Imatinib o Ibrutinib. Tras 6 ciclos de tratamiento, es posible realizar el cambio al brazo experimental.
PALABRAS CLAVE
trasplante alogénico, EICR, EICH, enfermedad injerto contra receptor, ruxolitinib, REACH3
