Estudio de fase II multicéntrico de Carfilzomib, Lenalidomida y Dexametasona (KRd) como inducción, seguido de Melfalán a dosis altas y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica, consolidación con KRd y mantenimiento con Lenalidomida y Dexametasona en pacientes de edad inferior a 70 años con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo de progresión a mieloma sintomático (GEM-CESAR)
- Paciente entre 18 y 70 años candidato a tratamiento intensivo y trasplante autólogo.
- Mieloma múltiple asintomático de alto riesgo de progresar a sintomático:
- ≥10% células plasmáticas en MO + IgG ≥3 g/dl o IgA ≥2 g/dl o Bence-Jones ≥1 g/24 h; sin criterios CRAB.
- ≥10% células plasmáticas en MO o IgG ≥3 g/dl o IgA ≥2 g/dl o Bence-Jones ≥1 g/24 h; sin criterios CRAB + ≥95% de células plasmáticas inmunofenotípicamente anómalas en MO + inmunoparesia.
- Mieloma múltiple asintomático de ultraalto riesgo de progresar a sintomático:
- ≥ 1 lesión focal en RMN.
- Infiltrado 60% en MO.
- Ratio kappa/lambda >100 con cadena ligera libre implicada >100 mg/l en suero
- Tratamiento previo antimieloma
- Lesiones líticas óseas, anemia, insuficiencia renal o hipercalcemia.
- Neutrófilos <1.000/mcl. Plaquetas< 75.000/mcl.
- Neoplasia maligna en los 5 años previos.
- Cirugía mayor o fármaco en investigación en las 4 semanas previas.
- Infección activa. Infección VIH, VHC o VHB.
- Enfermedad cardiovascular no controlada en los 6 meses previos, FEVI <40%.
Se trata de un ensayo clínico de fase 2 de ámbito nacional, con la finalidad de evaluar el tratamiento de inducción con Carfilzomib, Lenalidomida y Dexametasona (KRd) en 6 ciclos de 28 días, seguido de Melfalán intravenoso a altas dosis como acondicionamiento previo a trasplante autólogo de progenitores de sangre periférica; posteriormente dos ciclos de 28 días de consolidación con KRd a las misma dosis que la inducción; y finalmente mantenimiento con lenalidomida y dexametasona en 24 ciclos de 28 días. El Carfilzomib se administra por vía intravenosa los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo; la Lenalidomida se administra oral los días 1 a 21 del ciclos; y la Dexametasona también oral en días 1, 8, 15 y 22.
El estudio está dirigido a pacientes de edad inferior o igual a 70 años con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo de progresar a mieloma múltiple sintomático.
