Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar el beneficio clínico de Isatuximab combinado con Carfilzomib y Dexametasona versus Carfilzomib con Dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída y/o refractario previamente tratado con 1-3 líneas (IKEMA; EFC 15246)
- Mieloma Múltiple en recaída o refractario con 1-3 líneas previas de tratamiento.
- Enfermedad medible por paraproteína en suero >= 0,5 g/dl o en orina >= 0,2 g/24 horas.
- Tratamiento previo con Carfilzomib.
- Último tratamiento antimieloma en los 14 días previos.
- No haber alcanzado al menos respuesta menor en alguna de las líneas previas.
- Enfermedad medible solamente por cadena ligera libre en suero.
- ECOG >2.
- Cardiopatía isquémica, clase NYHA III-IV, arritmia >= grado 3, ictus o AIT en los 6 meses previos.
- FEVI < 40%.
- Neoplasia activa en los 5 años previos (excluyendo neoplasia in situ).
- Infección activa por VHA, VHB, VHC; o VIH que requiera tratamiento antirretroviral o asocia patología relacionada con SIDA.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia en términos de PFS de la combinación Isatuximab-Carfilzomib-Dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple refractario o en recaída, frente a un tratamiento de rescate convencional como es Carfilzomib-Dexametasona. La distribución a recibir uno u otro tratamiento se realizará de forma aleatoria y sin ciego.
En ambos brazos de tratamiento los ciclos durarán 28 días. El Carfilzomib se administrará por vía intravenosa los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo; y la Dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23. En la rama experimental los pacientes recibirán Isatuximab por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo, y los días 1 y 15 en el resto de los ciclos. El tratamiento se administrará hasta progresión, toxicidad inaceptable o retirada de consentimiento por parte del paciente.
