A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED UMBRELLA STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF MULTIPLE TREATMENT COMBINATIONS IN PATIENTS WITH MELANOMA ESTUDIO PARAGUAS DE FASE IB/II, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, QUE EVALÚA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MÚLTIPLES COMBINACIONES DE TRATAMIENTOS EN PACIENTES CON MELANOMA (MORPHEUS-MELANOMA)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
María Gión Cortés
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Melanoma Melanoma
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
1. pRR (defined as the proportion of patients with pCR, pnCR, and pPR) at time of surgery, as determined by independent pathologic review (Cohort 1)2. ORR, defined as the proportion of patients with a CR or PR on two consecutive occasions >= 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 (Cohort 2)3. Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities (Cohort 1 and 2)4. Incidence and nature of immune-related adverse events Grade >= 3 during the first 12 weeks (Cohort 1)5. Rate and duration of delayed surgery due to treatment-related adverse events (Cohort 1)6. Surgical complication rates according to Clavien-Dindo surgical classification after CLND (Cohort 1) 1. pRR (definido como la proporción de pacientes con pCR, pnCR y pPR) en el momento de la cirugía, según lo determinado por una revisión patológica independiente (cohorte 1)2. TRO, definido como la proporción de pacientes con RC o RP en dos ocasiones consecutivas> = 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 (Cohorte 2)3. Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio (cohorte 1 y 2)4. Incidencia y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico Grado> = 3 durante las primeras 12 semanas (cohorte 1)5. Tasa y duración de la cirugía demorada debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento (cohorte 1)6. Tasas de complicaciones quirúrgicas según la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo después de CLND (cohorte 1)
PALABRAS CLAVE
antagonistas de la vitamin k, anticoagulation, donor lymphocyte infusion, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), lla, ph + acute lymphoblastic leukemia, vitamin k antagonist
