Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo) / An Open-label Extension Study in Patients 65 Years or Older withChronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small LymphocyticLymphoma (SLL) Who Participated in Study PCYC-1115-CA(PCI-32765 versus Chlorambucil)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Anemias Congénitas y Hemolíticas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Trombopenia inmune primaria, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2012
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
14.1
DESCRIPCIÓN
? PFS on first-line therapy for those patients who did not experience PD in the parent study? PFS on second-line anticancer therapy? Overall survival? For patients who discontinued first-line therapy, time from the end of first-line therapy to the beginning of second-line therapy? ORR, DOR, PFS, and OS on subsequent therapy for patients progressing in the parent study? Safety as measured by Grade 3, 4, 5 AEs, AEs leading to discontinuation, and SAEs? Disease outcome following cessation of PCI-32765 treatment after attainment of minimal residual disease (MRD)-negative remission in those patients receiving PCI-32765 as secondline therapy ? SSP con el tratamiento de primera línea en los pacientes que no hayan presentado PE en el estudio inicial.? SSP con el tratamiento antineoplásico de segunda línea. ? Supervivencia global.? En los pacientes que hayan suspendido el tratamiento de primera línea, tiempo transcurrido entre el final del tratamiento de primera línea y el comienzo del tratamiento de segunda línea.? TRG, DR, SSP y SG con el tratamiento posterior en los pacientes con progresión en el estudio inicial.? Seguridad determinada mediante los AA de grado 3, 4 y 5, los AA que motiven la retirada y los AAG.? Evolución de la enfermedad tras el cese del tratamiento con PCI-32765 después de lograr una remisión con enfermedad residual mínima (ERM) negativa en los pacientes que reciban PCI-32765 como tratamiento de segunda línea.
PALABRAS CLAVE
anemia, chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), hemolytic anemia, immune thrombocytopenia, leucemia, leucemia cronica, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leucemia linfocítica crónica (llc), leukemia, linfoma, lymphocytic, lymphoma, mrd, small lymphocytic lymphoma
