Estudio fase 2/3 aleatorizado, abierto de comparación de tratamiento oral con Ixazomib/Dexametasona y Pomalidomida/Dexametasona en Mieloma Múltiple en recaída/refractario (C16029)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II, Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
FECHA DE APERTURA
Julio, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ECOG 0-2.
- MM con al menos 2 líneas previas de tratamiento.
- Refractariedad a Lenalidomida tras al menos 2 ciclos consecutivos con dosis inicial de 25 mg y dosis mínima de 10 mg.
- Tratamiento previo con al menos 2 ciclos de Carfilzomib o Bortezomib, con intolerancia o con al menos RP y sin haber progresado durante el tratamiento o en los 60 días posteriores.
- Pico M sérico ≥1 g/dl o pico M en orina ≥200 mg/24 horas.
- Recuperación de toxicidades previas.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Trasplante alogénico previo o trasplante autólogo en la última línea.
- Neoplasia activa en los 2 años previos (salvo carcinoma de piel no-melanoma o carcinomas in situ).
- Leucemia de células plasmáticas, MM smoldering, síndrome de POEMS, macroglobulinemia de Waldenström, amiloidosis, síndrome mieloproliferativo o síndrome mielodisplásico.
- Neuropatía periférica grado 1 dolorosa o grado 2 o superior.
- Tratamiento con fármacos en investigación o anticuerpos monoclonales en los 30 días previos o radioterapia en los 14 días previos.
- Enfermedad digestiva que pueda impedir una adecuada absorción.
- Infección por VHB, VHC o VIH o que requiera antibioterapia parenteral en los 14 días previos.
- Afectación del SNC.
- Tratamiento con inhibidores fuertes del CYP450 3A o con hierba de San Juan en los 14 días previos.
DESCRIPCIÓN
Es un estudio dirigido a evaluar la eficacia en términos de PFS y seguridad de la combinación de Ixazomib/Dexametasona y Pomalidomida/Dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída que hayan recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados a recibir:
- Pomalidomida 4 mg/día x 21 días + Dexametasona 40 mg/semana (20 mg si ≥75 años) en ciclos de 28 días.
- Ixazomib 4 mg los días 1, 8 y 15 (pudiendo escalarse a partir del ciclo 2 a 5,5 mg si la tolerancia inicial es buena) + Dexametasona 20 mg los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 (10 mg si ≥75 años).
PALABRAS CLAVE
MM, mieloma multiple, ixazomib, pomalidomida, C16029
