ENSAYO CLÍNICO

• Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico en paciente no candidato a trasplante.
• Enfermedad medible: pico M sérico ≥1 g/dl, Bence-Jones en orina ≥200 mg/24 horas o cadena ligera libre afecta ≥100 mg/l con ratio kappa/lambda <0,26 o >1,65.

• ECOG >2.
• Tratamiento previo antimieloma.
• Neoplasia en los 5 años previos.
• Plaquetas <75.000/mcl. Hemoglobina ≤8 g/dl. Neutrófilos <1.000/mcl.
• Creatinina >2 x LSN. Aclaramiento creatinina <30 ml/min.
• Cirugía mayor o radioterapia en los 14 días previos.
• Prednisona oral >10 mg/día x 7 días o equivalente.
• VIH, VHB o VHC.
• Neuropatía periférica grado  ≥2.
• Cardiopatía destacable en los 6 meses previos.
• Imposibilidad de recibir tratamiento antitrombótico.

El objetivo principal del estudio consiste en realizar una evaluación preliminar de eficacia y seguridad de Isatuximab en combinación con VRD (Bortezomib, Lenalidomida, Dexametasona) en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante.

El ensayo dispone de una única rama de tratamiento con 4 ciclos de 6 semanas cada uno de inducción, seguido de ciclos de mantenimiento de 4 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable. El Isatuximab se administra por vía intrevnosa a dosis de 10 mg/kg; el Bortezomib se administra por vía subcutánea; y la Lenalidomida y la Dexametasona son de administración oral.