ENSAYO CLÍNICO

Participantes sin tratamiento previo para linfoma con clúster de diferenciación 20+ (CD20+) DLBCL documentado, tal y como se describe en el protocolo, O DLBCL recidivante o refractario, para los que no se dispone del siguiente tratamiento estándar disponible o se considera que no son elegibles según el investigador (solo parte 1A).
    Enfermedad medible con al menos una lesión ganglionar o al menos una lesión extranodal, tal y como se describe en el protocolo.
    Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    Esperanza de vida ≥ 12 meses.
    Índice pronóstico internacional (IPI) de 3 a 5 (solo parte 1) y ≥2 (parte 2) solo para DLBCL no tratado.
    Función hematológica y orgánica adecuada, tal y como se define en el protocolo.

Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por LNH no primario del SNC y antecedentes o patología relevante actual del SNC.
Otra neoplasia maligna activa, enfermedad activa significativa o afección médica, tal y como se describe en el protocolo.
Neuropatía periférica de grado ≥3.
    Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma, excepto para los participantes con DLBCL recidivante/refractario (R/R) y los participantes con DLBCL transformado a partir de un linfoma folicular indolente tras el tratamiento con terapia sistémica contra el linfoma.
    Cualquier otra terapia o tratamiento en investigación en los 28 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.
Cirugía mayor reciente, trasplante de órgano previo o radioterapia estándar, tal y como se describe en el protocolo.
Alergia/hipersensibilidad a los fármacos del estudio, tal y como se describe en el protocolo.
    Infecciones como cualquier infección activa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra), infección activa por coronavirus (COVID-19), infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), infección por citomegalovirus (CMV), tal y como se describe en el protocolo.

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab,  cuando se utiliza en combinación con quimioterapia. El estudio se centra en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no han recibido tratamiento previo (denominados «sin tratamiento previo»). Los pacientes con DLBCL que han recaído después del tratamiento (denominados «pacientes con recaída») o que no han respondido al tratamiento (denominados «pacientes refractarios») también pueden participar en este estudio.

Este estudio constará de la Parte 1A, la Parte 1B y la Parte 2. El objetivo de la Parte 1A y la Parte 1B del estudio es comprobar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y el programa del fármaco del estudio que se combinará con quimioterapia en la Parte 2 del estudio.

El objetivo de la Parte 2 del estudio es comprobar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab (el fármaco comparador) y quimioterapia, el tratamiento estándar actual aprobado para el DLBCL. 

El estudio analiza otras cuestiones de investigación, entre las que se incluyen:

1.  ¿Qué efectos secundarios pueden producirse al tomar el fármaco del estudio en combinación con la quimioterapia?
2.  ¿Qué cantidad del fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
3.  ¿El organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría reducir su eficacia o provocar efectos secundarios)?
4.  ¿Qué impacto tiene el fármaco del estudio en la calidad de vida y en la capacidad para realizar las actividades cotidianas?