J2N-MC-JZNX Estudio aleatorizado, abierto, de fase II, para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de pirtobrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño recidivante o refractario que previamente habían recibido tratamiento con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton.
Tener un diagnóstico confirmado de CLL/SLL según los criterios definidos por iwCLL 2018.
Parte 1: Haber recibido tratamiento previo para CLL/SLL.
Haber recibido al menos 1, pero no más de 3 líneas de tratamiento previo para CLL/SLL.
Haber recibido un inhibidor covalente de BTK.
Parte 2: No haber recibido tratamiento previo para CLL/SLL.
Parte 1: Estado conocido de deleción 17p (positivo o negativo).
Parte 2: Debe tener deleción 17p (positivo).
Tener un requisito terapéutico compatible con los criterios de la iwCLL 2018 para el inicio del tratamiento.
Ser capaz de tragar la medicación oral del estudio.
Tener una puntuación de 0 a 2 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Haber recibido tratamiento previo con un degradador de BTK o un inhibidor no covalente de BTK.
Tener antecedentes de hemorragia de grado 3 o superior (>=) debido al tratamiento con un inhibidor de BTK.
Tener transformación de Richter conocida o sospechada.
Tener antecedentes conocidos o sospechados de afectación del sistema nervioso central por CLL/SLL.
Cáncer previo o concurrente distinto de CLL/SLL en los 3 años anteriores a la aleatorización. Pueden darse excepciones con la aprobación documentada del patrocinador. Algunos ejemplos son:
cáncer de piel no melanoma o melanoma maligno lentiginoso
carcinoma cervical in situ
cáncer de próstata localizado sometido a vigilancia activa, y
cáncer de mama localizado (por ejemplo, sin afectación ganglionar) sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 3 años. La persona puede estar recibiendo terapia hormonal adyuvante.
