An Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Trial Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Clinical Activity of Orally Administered CA-4948 in Patients with Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies
Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad
Esperanza de vida de al menos 3 meses
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
Para la parte A1: Diagnóstico de neoplasia hematológica de células B confirmada histopatológicamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] de 2016; Swedow 2016); los subtipos elegibles incluyen linfoma folicular, MZL, DLBCL, linfoma de células del manto y WM/LPL sin necesidad urgente de tratamiento hiperviscosidad.
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Los pacientes con afectación activa del sistema nervioso central (SNC) distinta del LPSNC en el momento de iniciar el estudio no son elegibles.
Radioterapia administrada a lesiones no objetivo que impliquen >25% de la médula ósea dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio o administrada a lesiones objetivo que serán seguidas en el estudio (NOTA: se registrarán los sitios anteriores de radiación)
Cualquier tratamiento previo contra el cáncer, como quimioterapia, terapia con fármacos inmunomoduladores, etc., recibido dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (con la excepción de ibrutinib para las Partes A2 y B, que puede continuarse como parte de este estudio sin interrupción)
Tratamiento actual o previsto con glucocorticoides
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Se trata de un ensayo multicéntrico y abierto para evaluar la administración oral de emavusertib (CA-4948) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas en recaída o refractarias. La Parte A evaluará dosis crecientes de emavusertib como monoterapia (Parte A1) o en combinación con ibrutinib para el linfoma no hodgkiniano (LNH), la macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico (WM/LPL) y la leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) (Parte A2). Una vez determinada la dosis de la combinación, la Parte B comprenderá una fase de expansión para evaluar la eficacia (tasa de RC u ORR) y la seguridad de la RP2D de emavusertib e ibrutinib en 4 cohortes específicas de la enfermedad del linfoma no Hodgkin (LNH)
