ENSAYO CLÍNICO

Debe obtenerse un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
En la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF), los participantes elegibles deben tener ≥ 18 años para las cohortes de adultos; y ≥ 12 años pero < 18 años para la cohorte de adolescentes (cohorte 5), que se abrirá tras la finalización del Safety Run-in.
Diagnóstico de LMA/ LMA secundaria y haber recibido un aHSCT previo realizado para controlar la LMA
Participantes en remisión completa (<5% de blastos en la médula ósea, ausencia de blastos circulantes y ausencia de enfermedad extramedular) con positividad de enfermedad residual medible (MRD) por evaluación local, en cualquier momento entre el día 100 y el día 365 después del trasplante alogénico de células madre.
Capacidad para proporcionar una muestra de aspirado de médula ósea fresca recogida en los 28 días siguientes a la inscripción/aleatorización, y enviada inmediatamente a un laboratorio central designado por Novartis para la realización de pruebas de ERM.
Profilaxis o tratamiento sistémico de la EICH (enfermedad de injerto contra huésped) [tratamiento inmunosupresor (TIS)] completamente suspendido durante al menos dos semanas antes de la entrada en el estudio. Se permite una dosis de prednisona ≤ 5 mg/día o una dosis de corticosteroides equivalente.
En los participantes a los que se les detecte positividad de la ERM mientras aún estén en tratamiento o profilaxis de la EICH sistémica o lo estén disminuyendo, la positividad de la ERM debe volver a confirmarse al menos dos semanas después de la última dosis de TSI
Para las cohortes de adultos, los participantes deben tener un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Exposición previa a una terapia dirigida a TIM-3 en cualquier momento.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a cualquier ingrediente del (los) fármaco(s) del estudio (azacitidina, sabatolimab) o a los anticuerpos monoclonales (mAbs) y/o sus excipientes.
Infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). No deben excluirse los participantes cuya enfermedad esté controlada bajo terapia antiviral.
EICH aguda activa de grado III-IV según los criterios estándar (Harris 2016).
EICH crónica moderada activa de los pulmones según los criterios de consenso de los NIH. EICH crónica grave activa según los criterios de consenso de los NIH.
Antecedentes de otra neoplasia primaria que sea actualmente significativa desde el punto de vista clínico o que requiera actualmente una intervención activa.
Cualquier infección grave y/o activa no controlada que requiera terapia parenteral antibacteriana, antiviral o antifúngica (como neumonía grave, meningitis o septicemia)
Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica (por ejemplo, corticosteroides). Los esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos no están prohibidos. La terapia de sustitución de corticoides está permitida y no se considera una forma de tratamiento sistémico
Vacuna viva administrada dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio (Ciclo 1 Día 1)
Otras afecciones médicas concurrentes graves y/o no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, incluida la disnea en reposo por cualquier causa) o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, al riñón o al hígado

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento preventivo con sabatolimab, solo o en combinación con azacitidina, cuando se administra a participantes con LMA/secundaria que están en remisión completa con enfermedad residual medible positiva después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénico (MRD+ post-aHSCT), puede mejorar la respuesta del injerto contra la leucemia (GvL) y prevenir o retrasar la recaída hematológica sin un nivel inaceptable de toxicidades emergentes del tratamiento, incluyendo la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda y/o crónica clínicamente significativa y los eventos adversos relacionados con la inmunidad