Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

Volver al listado

Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Síndromes mielodisplásicos
CARACTERÍSTICAS
Abierto
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Patricia Font
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2019
FECHA DE CIERRE
Marzo, 2030
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

El sujeto tiene ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
El sujeto ha estado participando en un ensayo de luspatercept y sigue cumpliendo todos los requisitos del protocolo principal

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Se aplica sólo a los sujetos en tratamiento - Uso concomitante de cualquier medicamento/procedimiento que esté prohibido en el protocolo de luspatercept principal.
El sujeto ha cumplido uno o más criterios para la interrupción del estudio según lo estipulado en el protocolo de luspatercept principal.
La primera visita de transición de luspatercept al estudio de transferencia es superior a 21 días después de la visita de fin de estudio (última dosis/visita en caso de que no haya visita de fin de estudio) del estudio de luspatercept principal, con la excepción de los sujetos que ya están en la fase de seguimiento posterior al tratamiento del estudio principal. Nota: Los sujetos con retrasos de dosis actuales del protocolo principal durante la Fase de Transición, continuarán en el protocolo de renovación independientemente del retraso.
Se aplica únicamente a los sujetos en tratamiento: mujeres embarazadas o en período de lactancia.
El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, o es considerado vulnerable por las regulaciones locales (por ejemplo, encarcelado o institucionalizado) que le impediría participar en el estudio.
El sujeto tiene cualquier condición, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si tuviera que participar en el estudio.
El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.

DESCRIPCIÓN

Un estudio de fase 3b, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad a largo plazo de luspatercept

ENSAYO DISPONIBLE

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Al navegar o utilizar esta plataforma, aceptas el uso que hacemos de ellas. Puedes cambiar tu propia configuración de 'cookies' en cualquier momento. Si continúas navegando, consideramos que aceptas el uso de cookies.