Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Randomized, Open-Label, Phase 1-2 Study of ASTX727 Low Dose (ASTX727 LD) Extended Schedule in Subjects With Lower Risk (IPSS Low or Intermediate-1) Myelodysplastic Syndromes (MDS)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Síndromes mielodisplásicos
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Patricia Font
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2018
FECHA DE CIERRE
Junio, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Capaces de entender y cumplir los procedimientos del estudio, comprender los riesgos que conlleva el estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio.
Hombres o mujeres ≥18 años con IPSS de bajo riesgo o SMD Int-1 (todos los sujetos).

Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Función orgánica adecuada.
Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección.
Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar medidas anticonceptivas durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento; los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas y comprometerse a no tener hijos durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
Los tratamientos para los SMD deben haber concluido 1 mes antes del tratamiento del estudio.
Tratamiento previo con azacitidina, decitabina o guadecitabina.
Diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Riesgo médico bajo debido a otras condiciones como enfermedades sistémicas no controladas o infecciones activas no controladas.
Enfermedad maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con terapia hormonal, u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 1 año.
Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis

DESCRIPCIÓN

Estudio multicéntrico y abierto de varias dosis y programas de ASTX727 LD para evaluar la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la respuesta hematológica en sujetos con la categoría de riesgo del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) de SMD de bajo riesgo o intermedio-1. Este estudio se realizará en dos fases. En la fase 1 los sujetos serán aleatorizados en 3 cohortes en ciclos de 28 días. En la fase 2, 80 nuevos sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 en 2 dosis/programas.

ENSAYO DISPONIBLE

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