Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by one-year maintenance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mi Kwon
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Ocutbre, 2032
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Edad ≥18 años
LMA o SMD recién diagnosticados con exceso de blastos-2 (EB2) definidos según los criterios de la OMS (apéndice A), con mutación del gen FLT3 documentada centralmente (ya sea TKD o ITD o ambas). La LMA puede ser secundaria a trastornos hematológicos previos, incluidos los SMD, y/o estar relacionada con la terapia. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) o agentes hipometilantes (HMA) para una fase previa de SMD. Los AEE y los HMA deben suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro.
Mutación FLT3 evaluada por análisis de fragmentos de ADN PCR para la mutación FLT3-ITD y FLT3-TKD. La positividad se define como una proporción FLT3-ITD o FLT3-TKD / FLT3-WT de ≥ 0,05 (5%).
Se considera apto para recibir quimioterapia intensiva
El paciente es apto para la administración oral del fármaco del estudio

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Quimioterapia previa para LMA o SMD-EB2, incluido el tratamiento previo con agentes hipometilantes. Se permite la hidroxiurea para el control de blastos leucémicos periféricos en pacientes con leucocitosis (por ejemplo, recuentos de glóbulos blancos [WBC] > 30 x 10^9/L)
Leucemia promielocítica aguda (LPA) con PML-RARA o una de las otras variantes patognomónicas de genes de fusión/translocaciones cromosómicas
Crisis blástica después de la LMC
Hipersensibilidad conocida o sospechada a midostaurina o gilteritinib y/o cualquier excipiente
El paciente requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que son fuertes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A
Lactancia materna al inicio del tratamiento del estudio

DESCRIPCIÓN

En aproximadamente el 30% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada se observan mutaciones activadoras del gen fms like tyrosine kinase 3 (FLT3). La adición del inhibidor de la quinasa multiobjetivo midostaurina a la quimioterapia estándar prolonga la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) en pacientes con una mutación FLT3. El gilteritinib es un inhibidor más potente y específico del FLT3 mutante en comparación con la midostaurina y ha demostrado una actividad clínica prometedora en la LMA.

ENSAYO DISPONIBLE

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