ENSAYO CLÍNICO

Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios de diagnóstico del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
Enfermedad medible en el momento del cribado, definida por cualquiera de los siguientes criterios Nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero mayor o igual a (>=)1,0 gramos por decilitro (g/dL) o nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o MM de cadenas ligeras en el que la única enfermedad medible son los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: Inmunoglobina sérica (Ig) de cadena ligera libre >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) y relación Ig kappa/lambda FLC sérica anormal
Grado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ó 1
No se considera para la quimioterapia de alta dosis con trasplante autólogo de células madre (ASCT) debido a: No es elegible debido a la edad avanzada; o No es elegible debido a la presencia de condiciones comórbidas que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de alta dosis con ASCT; o Aplazamiento de la quimioterapia de alta dosis con ASCT como tratamiento inicial
Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe tener 2 pruebas de embarazo de alta sensibilidad en suero u orina (gonadotropina coriónica humana beta) negativas antes de comenzar con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona (VRd) y debe estar de acuerdo en realizar más pruebas durante el estudio.
Valores de laboratorio clínico que cumplan los siguientes criterios durante la fase de cribado: hemoglobina mayor o igual a (>=) 8,0 g/dL (>=5 milimoles por litro [mmol/L]), se permite el uso de eritropoyetina humana recombinante; plaquetas >=75 *10^9/L; recuento absoluto de linfocitos >=0. 3 *10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1,0 ×10^9/L (se permite el apoyo previo de factores de crecimiento, pero debe ser sin apoyo en los 7 días anteriores a la prueba de laboratorio); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menores o iguales a (<=) 3. 0 * límite superior de la normalidad (ULN); tasa de filtración glomerular estimada >=40 mililitros por minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) basada en el cálculo de la fórmula de la dieta modificada en la enfermedad renal (MDRD-4) o en una recogida de orina de 24 horas; bilirrubina total <=2,0 * ULN; excepto en participantes con hiperbilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert (en cuyo caso se requiere bilirrubina directa <=2,0 * ULN)

• Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score
• Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
• Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM
• Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF)
• Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
• Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of VRd
• Participant must not require continuous supplemental oxygen
• Hepatitis B infection
• Hepatitis C infection
• Prior treatment with chimeric antigen receptor T (CAR-T) therapy directed at any target
• Any therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la inducción con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona (VRd) seguida de una única administración de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) frente a la inducción con VRd seguida de mantenimiento con Lenalidomida y Dexametasona (Rd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticados para los que no se ha planificado un TCP como tratamiento inicial en términos de Supervivencia Libre de Progresión (SLP).