An open label, multicenter, phase II study of belantamab mafodotin in combination with VRd for the treatment of newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma patients
El participante debe tener un mieloma múltiple recién diagnosticado. Los sujetos recién diagnosticados deben tener enfermedad sintomática según los criterios actualizados del IMWG (Rajkumar Lancet 2014, Apéndice 6).
El participante debe tener una enfermedad secretora medible definida como proteína monoclonal en suero de ≥ 0,5 g/dl o proteína monoclonal (cadena ligera) en orina ≥ 200mg/24h.Para los pacientes cuya enfermedad sólo es medible por las CLL en suero, las CLL implicadas deben ser ≥ 10mg/L (100 mg/dl), con un ratio de CLL en suero anormal.
Los participantes recién diagnosticados deben ser elegibles para un trasplante de células madre a criterio del investigador.
El participante debe tener un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
El participante debe tener ≥ 18 años de edad
El participante debe tener una función orgánica adecuada
El participante tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS activo en el momento de la selección.
El participante tiene enfermedades malignas distintas de la enfermedad en estudio, excepto cualquier otra enfermedad maligna de la que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 2 años y que, en opinión de los investigadores principales, no afectará a la evaluación de los efectos de este tratamiento del ensayo clínico en la enfermedad maligna actualmente tratada. Pueden inscribirse participantes con cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa.
Los participantes con afectación meníngea del mieloma múltiple.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
El participante está inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico de intervención.
El participante debe haber utilizado un fármaco en investigación dentro de los 14 días o cinco vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad de la combinación de belantamab mafodotin + el tratamiento combinado VRd (bortezomib, lenalidomida, dexametasona) en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticados (ND) elegibles para trasplante.
