ENSAYO CLÍNICO

Tienen ≥ 18 años de edad al inicio del tratamiento del estudio.
Tienen LNH de células B comprobado por histología, con subtipos histológicos limitados a linfoma folicular (FL) (excepto FL3B), LCM y linfoma de zona marginal (LZM).
Tienen enfermedad ganglionar medible
Están dispuestos a someterse a biopsias de ganglios linfáticos o a biopsias de otros tejidos implicados
Tienen enfermedad recidivante o refractaria al tratamiento convencional o para la que no existe una terapia estándar.
Haber recibido al menos una línea de terapia convencional previa que debe incluir al menos un régimen basado en rituximab.
Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas
Tener un estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Tener un tumor maligno CD20+.
Tener índices hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos preespecificados

Haber recibido un trasplante alogénico de médula ósea o de células madre en los últimos 12 meses
Tener presencia de enfermedad crónica activa de injerto contra huésped
Tener linfoma leptomeníngeo actual o compromiso del sistema nervioso central.
Tener un linfoma transformado a partir de un linfoma indolente preexistente.
Tener Macroglobulinemia de Waldenstrom o FL3B,
Necesitar dosis sistémicas de prednisolona >10 mg diarios (o dosis equipotentes de otros corticosteroides) mientras esté en el ensayo del estudio que no sea como premedicación.
Tener hipersensibilidad conocida o sospechada al rituximab o al BI-1206.
Tener amiloidosis cardíaca o renal de cadena ligera.
Haber recibido lo siguiente:
Quimioterapia o productos de molécula pequeña con 2 semanas de la primera dosis de BI-1206
Radioterapia (excepto para el control sintomático focal de la linfadenopatía) en un plazo de 4 semanas
Inmunoterapia en un plazo de 8 semanas
Tener manifestaciones tóxicas en curso de tratamientos anteriores.
Tener capacidad para quedarse embarazada (o estar ya embarazada o en periodo de lactancia).
Se han sometido a una cirugía mayor de la que el sujeto aún no se ha recuperado.
Tienen un alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa en tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
Son serológicamente positivos para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Tienen una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Tienen insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, antecedentes de enfermedad cardíaca de clase III/ IV (New York Heart Association [NYHA]),
Tener tumores malignos actuales de otros tipos

Se trata de un estudio de fase 1/2a, de escalada de dosis, de cohortes consecutivas y abierto, de BI-1206 en combinación con rituximab en sujetos con LNH indolente de células B en recaída o refractario. El estudio constará de dos partes principales: La fase 1 (con cohortes de escalada de dosis utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3 y selección de la RP2D), y la fase 2a (la cohorte de escalada-expansión en la RP2D). Los sujetos en cada fase recibirán 1 ciclo (4 dosis) de terapia de inducción con BI-1206 en combinación con rituximab. Los sujetos que muestren un beneficio clínico (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] o enfermedad estable [DS]) en la semana 6 continuarán con la terapia de mantenimiento y recibirán BI-1206 y rituximab una vez cada 8 semanas (en relación con la dosis de mantenimiento anterior) durante un máximo de 6 ciclos de mantenimiento, o hasta 1 año desde la primera dosis de BI-1206 (lo que ocurra primero).