Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

Volver al listado

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination with Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects with Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma, Linfoma del Manto
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con placebo, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mariana Bastos Oreiro
FECHA DE APERTURA
Abril, 2017
FECHA DE CIERRE
Abril, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Hombres y mujeres, ≥ 65 años de edad.
MCL confirmado patológicamente, con documentación de una translocación cromosómica t(11;14)(q13;q32) y/o sobreexpresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (por ejemplo, CD5, CD19, CD20, PAX5) .
MCL que requiere tratamiento y para el que no se han recibido terapias anticancerosas sistémicas previas.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
Acuerdo de utilizar formas de anticoncepción altamente efectivas durante el estudio y 6 meses después de la última dosis de bendamustina, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, lo que sea más largo .

 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses siguientes a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación funcional de la New York Heart Association, o intervalo QT corregido (QTc) > 480 mseg (calculado mediante la fórmula de Friderica: QT/RR0,33) en el momento del cribado. Excepción: Los sujetos con fibrilación auricular controlada y asintomática durante el cribado pueden inscribirse en el estudio.
Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que pueda afectar a la absorción, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
Infección sistémica activa no controlada por hongos, bacterias, virus u otro tipo de infección (definida como la exhibición de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento), o tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico.

DESCRIPCIÓN

Evaluar la eficacia de acalabrutinib en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con placebo más BR según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC) de la supervivencia libre de progresión (SLP) según la Clasificación de Lugano para el Linfoma No Hodgkin (LNH) en sujetos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente.

ENSAYO DISPONIBLE

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Al navegar o utilizar esta plataforma, aceptas el uso que hacemos de ellas. Puedes cambiar tu propia configuración de 'cookies' en cualquier momento. Si continúas navegando, consideramos que aceptas el uso de cookies.