Long Term Follow-Up of Patients Exposed to LentiviralBased CAR T-Cell Therapy
Todos los pacientes que hayan recibido una terapia CAR-T y que hayan completado o abandonado tempranamente un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis en el que se hayan utilizado células CAR-T o de cualquier ensayo CAR-T patrocinado por la Universidad de Pensilvania con la que Novartis tenga un acuerdo contractual para codesarrollar la tecnología CAR.
Pacientes que han dado su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.
No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Según las directrices de las autoridades sanitarias para los medicamentos de terapia génica que utilizan vectores integradores (por ejemplo, vectores lentivirales), se requiere un seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorizar a todos los pacientes expuestos a la terapia CAR-T durante los 15 años siguientes a su última infusión de CAR-T (por ejemplo, CTL019) para evaluar el riesgo de eventos adversos (EA) retardados, monitorizar la replicación de lentivirus competentes (RCL) y evaluar la eficacia a largo plazo, incluyendo la persistencia del vector.
