Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

Volver al listado

An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Mosunetuzumab (BTCT4465A) In Combination With Polatuzumab Vedotin in Patients with B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mariana Bastos Oreiro
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2018
FECHA DE CIERRE
Junio, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

 -Edad ≥ 18 años
-Capacidad para cumplir el protocolo y los procedimientos del estudio a juicio del investigador
-EF ECOG de 0, 1 o 2
-Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Los pacientes deben presentar LF, LDLBG o LCM confirmados histológicamente
-Para LDLBG o LF: Debe haber recibido al menos una pauta de tratamiento sistémica anterior que contenga un tratamiento anti-CD20 dirigido.
-Para LCM: Debe haber recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos, que incluyan fármacos de las tres clases siguientes: Tratamiento anti-CD20 dirigido, Inhibidor de la BTK o Antraciclina o bendamustina
- Adecuada función hepática, hematológica y renal 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

 - Incapacidad para cumplir la hospitalización y las restricciones de las actividades estipuladas en el protocolo
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tratamiento previo con Mosun u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD20 o con Pola
-Neuropatía periférica en curso de grado > 1
-Uso anterior de cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado , CAF o cualquier quimioterapéutico u otro antineoplásicoen las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tratamiento con radioterapia en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
- ACM autólogo en los 100 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio o cualquier transplante de células madres TCM alogénico o transplante de órgano sólido
- Tratamiento previo con terapia CAR-T en los 30 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio
- Linfoma del SNC actual o antecedentes de dicha afección, Enfermedad del SNC actual o antecedentes de ella
- Cardiovasculopatía significativa o enfermedad pulmonar
- Cirugía mayor reciente en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
-Hepatitis B o C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Administración de una vacuna elaborada con microbios vivos atenuados en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o previsión de que se requiera dicha vacuna durante el estudio
-Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (enfermedades autoinmunitaria estable pueden ser elegibles).
-Administración de inmunodepresores sistémico en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio 

DESCRIPCIÓN

Se ha avanzado en el tratamiento del linfoma folicular (LF), el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma de células del manto (LCM); sin embargo, un número significativo de pacientes no se curará de la enfermedad. En cambio, experimentarán una recaída o la muerte por progresión o toxicidad relacionada con el tratamiento. Existe la necesidad de un desarrollo continuo de terapias seguras y efectivas para pacientes con enfermedad que recae o para aquellos que desarrollan enfermedad refractaria durante o después de la terapia de primera línea.
Los objetivos de este estudio de Fase Ib/II son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de dosis crecientes de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotina, en pacientes con FL recidivante o refractario (R/R), se espera que LDCBG y LCM expresen CD20; determinar una dosis recomendada de Fase II (RP2D) y un programa de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin; y evaluar la eficacia de mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin. Dado el pronóstico relativamente precario de los pacientes con R/R LF, LDCBG y LCM que han fracasado con las terapias estándar, la prometedora actividad antitumoral observada con mosunetuzumab y polatuzumab vedotin individualmente, la potencial perfil de seguridad tolerable de esta combinación y el plan de mitigación de seguridad descrito en este protocolo, el balance beneficio-riesgo anticipado de este estudio clínico es aceptable.
Además, la parte aleatorizada de fase II del estudio está diseñada para permitir la evaluación de la contribución individual de mosunetuzumab cuando se administra en combinación con polatuzumab vedotin en R/R LDCBG.

ENSAYO DISPONIBLE

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Al navegar o utilizar esta plataforma, aceptas el uso que hacemos de ellas. Puedes cambiar tu propia configuración de 'cookies' en cualquier momento. Si continúas navegando, consideramos que aceptas el uso de cookies.