Single-arm, Phase 2 Study of Valemetostat Tosylate Monotherapy in Subjects With Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma
Consentimiento informado por escrito
Participantes ≥18 años de edad o la edad mínima legal para ser adulto (la que sea mayor) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
Linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída/refractario de la cohorte 1
Cohorte 2 leucemia/linfoma de células T del adulto (ATL) agudo, linfoma o tipo crónico desfavorable en recaída/refractario La LTA recidivante/refractaria debe ser confirmada patológica o hematocíticamente por los patólogos/investigadores locales; el diagnóstico histológico/hematocitológico local se utilizará para determinar la elegibilidad. La positividad del anticuerpo contra el virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) se determinará localmente para la elegibilidad.
Debe tener al menos una lesión que sea medible en 2 dimensiones perpendiculares en la tomografía computarizada (o resonancia magnética) según la lectura radiológica local
Enfermedad documentada refractaria, recidivante o progresiva después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica
Los participantes que cumplan algún criterio de exclusión para este estudio serán excluidos del mismo. A continuación se presenta una lista de los principales criterios de exclusión:
Diagnóstico de micosis fungoide, síndrome de Sézary y ALCL cutáneo primario, y diseminación sistémica de ALCL cutáneo primario
Diagnóstico de leucemia linfoblástica de células T precursoras y linfoma (leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T), leucemia prolinfocítica de células T o leucemia linfocítica granular de células T
Tumor maligno previo activo en los 2 años anteriores, excepto un cáncer localmente curable que se considere actualmente curado, como el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma cervical in situ, o un hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata.
Presencia de afectación activa del sistema nervioso central por linfoma
Antecedentes de TCH autólogo en los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Antecedentes de TCH alogénico en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa o EICH que requiera profilaxis o tratamiento inmunosupresor sistémico
Periodo de lavado inadecuado de la terapia previa dirigida al linfoma antes de la inscripción
Antecedentes de tratamiento con otros inhibidores de la EZH
Uso actual de inductores moderados o fuertes del citocromo P450 (CYP)3A
Tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalentes de prednisona).
Este estudio caracterizará la seguridad y el beneficio clínico de tosilato de valemetostat en participantes con linfoma periférico de células T en recaída/refractario, incluida la leucemia/linfoma de células T en adultos en recaída/refractario.
