Estudio de fase III de tafasitamab más lenalidomida además de rituximab frente a lenalidomida más rituximab en pacientes con linfoma folicular recidivante/resistente (R/R) de grado 1 a 3a o linfoma de la zona marginal R/R
* Participantes de sexo masculino y femenino de al menos 18 años de edad que tengan LF de grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente o LZM ganglionar confirmado histológicamente, LZM esplénico o LZM extraganglionar de tipo MALT.
* Haber sido tratados previamente con al menos 1 inmunoterapia sistémica anti-CD20 o quimioinmunoterapia. Esto incluye tratamientos como rituximab en monoterapia o quimioterapia más inmunoterapia con rituximab u obinutuzumab, con o sin mantenimiento.
* Deben tener recidiva, resistencia o progresión de la enfermedad (PE) documentadas después del tratamiento sistémico (un participante en remisión [en RC o RP] después de la última línea de tratamiento anterior no sería elegible).
-Linfoma recidivante: recidiva después de la respuesta inicial de la RC al tratamiento anterior.
-Linfoma resistente: consiguió menos que una respuesta parcial (RP) al último tratamiento o consiguió una RC o RP que duró menos de 6 meses antes de la progresión del linfoma.
-Linfoma progresivo: PE después de la respuesta inicial de RP o EE al tratamiento anterior.
* Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos
* Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
* Cualquier histología distinta de FL y MZL o evidencia clínica de linfoma transformado por evaluación del investigador (INV).
* Historia de radioterapia a ≥ 25% de la MO por otras enfermedades.
* Infección sistémica activa.
* Participantes en estado de inmunodepresión grave.
* Afectación conocida del linfoma del SNC.
El linfoma folicular (LF) y el linfoma de zona marginal (LZM) muestran un curso clínico variable.
No existe un enfoque de tratamiento estándar para los pacientes con Linfoma no Hodking (LNH) indolentes en recaída, como el LF y el LZM, y estos pacientes se tratan de manera similar a pesar de ser entidades distintas.
Sin embargo, a pesar de las mejoras en las opciones de tratamiento para LF y LZM Recidivante/Resistente, existe una gran necesidad médica de opciones de tratamiento adicionales con mejores resultados y mejores perfiles de seguridad.
Se ha demostrado que la inmunomodulación con lenalidomida más rituximab es un nuevo enfoque de tratamiento prometedor para los pacientes con linfoma indolente y, además, los datos de los estudios in vitro y preclínicos sugieren una justificación y un beneficio clínico potencial de la estrategia de adición de tafasitamab a rituximab más lenalidomida en pacientes con LF y LZM Recidivante/Resistente.
Tafasitamab es un fármaco en investigación y se administrará a los participantes del estudio junto con rituximab y lenalidomida. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos del Tafasitamab rituximab y lenalidomida en comparación con placebo rituximab y lenalidomida en participantes con LF o LZM que reaparecieron (recidivante) o no respondieron al tratamiento (resistente). En este estudio, se espera incluir alrededor de 528 participantes con LF y entre 60 y 90 participantes con LZM. En este estudio, participarán aproximadamente 275 centros de todo el mundo (Europa, Asia-Pacífico, Norteamérica).
