Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Linfoma Folicular
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con placebo, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Ramón y Cajal - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
JAVIER LOPEZ JIMENEZ
FECHA DE APERTURA
Abril, 2021
FECHA DE CIERRE
Enero, 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

 * Participantes de sexo masculino y femenino de al menos 18 años de edad que tengan LF de grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente o LZM ganglionar confirmado histológicamente, LZM esplénico o LZM extraganglionar de tipo MALT.

* Haber sido tratados previamente con al menos 1 inmunoterapia sistémica anti-CD20 o quimioinmunoterapia. Esto incluye tratamientos como rituximab en monoterapia o quimioterapia más inmunoterapia con rituximab u obinutuzumab, con o sin mantenimiento.

* Deben tener recidiva, resistencia o progresión de la enfermedad (PE) documentadas después del tratamiento sistémico:
-Linfoma recidivante: recidiva después de la respuesta inicial de la RC al tratamiento anterior.
-Linfoma resistente: consiguió menos que una respuesta parcial (RP) al último tratamiento o consiguió una RC o RP que duró menos de 6 meses antes de la progresión del linfoma.
-Linfoma progresivo: PE después de la respuesta inicial de RP o EE al tratamiento anterior.

* Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos 

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

 * Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

* Cualquier histología distinta de FL y MZL o evidencia clínica de linfoma transformado por evaluación del investigador (INV).

* Historia de radioterapia a ≥ 25% de la MO por otras enfermedades.

* Infección sistémica activa.

* Participantes en estado de inmunodepresión grave.

* Afectación conocida del linfoma del SNC. 

DESCRIPCIÓN

El linfoma folicular (LF) y el linfoma de zona marginal (LZM) muestran un curso clínico variable.
No existe un enfoque de tratamiento estándar para los pacientes con Linfoma no Hodking (LNH) indolentes en recaída, como el LF y el LZM, y estos pacientes se tratan de manera similar a pesar de ser entidades distintas. 
Sin embargo, a pesar de las mejoras en las opciones de tratamiento para LF y LZM Recidivante/Resistente, existe una gran necesidad médica de opciones de tratamiento adicionales con mejores resultados y mejores perfiles de seguridad.
Se ha demostrado que la inmunomodulación con lenalidomida más rituximab es un nuevo enfoque de tratamiento prometedor para los pacientes con linfoma indolente y, además, los datos de los estudios in vitro y preclínicos sugieren una justificación y un beneficio clínico potencial de la estrategia de adición de tafasitamab a rituximab más lenalidomida en pacientes con LF y LZM Recidivante/Resistente.
Tafasitamab es un fármaco en investigación y se administrará a los participantes del estudio junto con rituximab y lenalidomida. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos del Tafasitamab   rituximab y lenalidomida en comparación con placebo   rituximab y lenalidomida en participantes con LF o LZM que reaparecieron (recidivante) o no respondieron al tratamiento (resistente). En este estudio, se espera incluir alrededor de 528 participantes con LF y entre 60 y 90 participantes con LZM. En este estudio, participarán aproximadamente 275 centros de todo el mundo (Europa, Asia-Pacífico, Norteamérica).

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