Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 versus Investigator’s Choice of Idelalisib plus Rituximab or Bendamustine plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Ramón y Cajal - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
JAVIER LOPEZ JIMENEZ
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2021
FECHA DE CIERRE
Enero, 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

 Los pacientes serán aptos para la inscripción en el estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes: Edad 1. Edad a partir de 18 años según la normativa local en el momento de la inscripción. Tipo de características de la enfermedad y del paciente 2. Diagnóstico confirmado mediante informe del laboratorio local redactado de LLC/LLP según se define en los criterios del iwCLL 2018, incluidos los
siguientes: a) linfocitos B que coexpresan el antígeno de superficie CD5 junto con al menos un antígeno de linfocitos B (CD19, CD20, CD23) y restringido porcadenas ligeras # o #. b) #5 × 109 linfocitos B/l (5000/µl) en sangre periférica. Para los pacientes con LLP, se permiten antecedentes de #5 × 109 linfocitos B/l (5000/µl) en sangre periférica. c) Los prolinfocitos pueden abarcar #55 % de los
linfocitos sanguíneos. 3. La necesidad de tratamiento debe ser coherente con los criterios del iwCLL 2018 para el inicio del tratamiento, por lo que debe cumplirse al menos 1 de los siguientes criterios: a) Indicios de insuficiencia medular progresiva, manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia (como hemoglobina <10 g/dl) y/o trombocitopenia (como plaquetas #100 × 109/l). b) Esplenomegalia masiva
(es decir, borde del bazo #6 cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática (>13 cm). c) Ganglios masivos (es decir, #10 cm en el diámetro más largo) o linfadenopatía progresiva o sintomática. d) Linfocitosis progresiva con un aumento >50 % durante un periodo de 2 meses, o tiempo de duplicación de linfocitos <6 meses. Deben excluirse factores que contribuyen a la
linfocitosis distintos de LLC/LLP (p. ej., infecciones, administración de esteroides).
e) Complicaciones autoinmunitarias, incluida anemia o trombocitopenia, que no responden bien a los corticoesteroides. f) Afectación extraganglionar sintomática o funcional (p. ej., piel, riñón, pulmón, columna). g) Síntomas relacionados con la
enfermedad (también conocidos como síntomas B) definidos por cualquiera de los
siguientes: i) Pérdida de peso involuntaria #10 % en los 6 meses anteriores. ii) Fatiga importante (según escala del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG] de 2 o peor;
no puede trabajar o no puede realizar las actividades habituales). iii) Fiebre # 100,5°F o 38,0 °C durante 2 o más semanas sin indicios de infección. iv) Sudores nocturnos durante #1 mes sin indicios de infección. 4. Estado de deleción de 17p conocido. 5. Tratado previamente con un inhibidor covalente de BTK, en investigación o aprobado, ya sea solo o en combinación con otros fármacos. Los
pacientes pueden haber recibido un número ilimitado de líneas de tratamiento previo. 6. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2. 7.Debe tener función orgánica adecuada, según la definición detallada más abajo
Estos valores deben cumplirse durante el periodo de selección, así como antes de
la dosis del día 1 del ciclo 1 (D1C1). 8. Se requiere que los pacientes hayan tenido los siguientes periodos de reposo farmacológico antes del D1C1 planificado: a)fármacos dirigidos o quimioterapia citotóxica: 5 semividas o 2 semanas, lo que sea
más corto, b) Anticuerpos monoclonales para uso terapéutico: 4 semanas, c) Radiación de campo limitado: 7 días, d) Radiación de campo amplio (#30 % de la médula ósea o radioterapia holocraneal): 28 días 9. Los AA relacionados con el
tratamiento previo deben haber remitido a grado #1 o al valor inicial previo al tratamiento, a excepción de la alopecia. Anticoncepción 10. Disposición de hombres y mujeres en edad fértil para utilizar métodos anticonceptivos convencionales y muy eficaces o aceptables durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o 12 meses después de la última dosis de rituximab. Consentimiento informado 11. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo. 
Otros criterios de inclusión 
12. Capaz de tragar los medicamentos del estudio por vía oral. 13. Capaz de cumplir con el tratamiento ambulatorio, los controles analíticos y las visitas clínicas requeridas durante la participación en el estudio. 

DESCRIPCIÓN

Este ensayo clínico se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento en investigación llamado LOXO-305 frente a la elección de idelalisib más rituximab (IdelaR) o bendamustina más rituximab (BR) por parte de su médico del estudio. LOXO-305 es un fármaco en investigación (o experimental) que puede tratar la leucemia linfocítica crónica/el linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLCP). Estos cánceres dependen de o “son adictos a” una proteína producida por el cáncer llamada “BTK”. LOXO-305 es un “inhibidor de BTK”: está diseñado para bloquear tanto las formas normales como las mutadas de BTK en estos cánceres, incluidos los cánceres contra los que los inhibidores de BTK disponibles (p. ej., ibrutinib o acalabrutinib) han dejado de funcionar o tienen efectos secundarios que dificultan continuar con el tratamiento.

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