Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento combinado de BL-8040 y G-GSF en comparación con el placebo y el G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas para el trasplante autólogo en sujetos con mieloma múltiple (Estudio GENESIS)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Triple ciego
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. María Liz Paciello
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  1. Mieloma múltiple confirmado histológicamente antes de la inscripción y la aleatorización.
  2. Al menos 4 semanas (112 días) desde el último ciclo de inducción de quimioterapia cito-reductora combinada / multiagente y sin quimioterapia / mantenimiento con un solo agente dentro de los 7 días (p. Ej., Lenalidomida, pomalidomida, bortezomib, dexametasona, etc.).
  3. Elegible para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas según el criterio del investigador.
  4. Los sujetos deben estar en primer o segundo CR (incluidos CR y SCR) o PR (incluidos PR y VGPR)
  5. ECOG 0 o 1.
  6. Función orgánica adecuada al inicio del estudio.
  7. Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  1. Historia previa de HCT autólogo o alogénico
  2. Falló las colecciones HSC anteriores o los intentos de recolección.
  3. Pacientes cuyo producto de aféresis debía seleccionarse y purificarse adicionalmente
  4. Tomó cualquiera de los medicamentos concomitantes, factores de crecimiento o agentes estimulantes enumerados a continuación dentro del período de lavado designado:

    1. Dexametasona: 7 días
    2. Talidomida: 7 días
    3. Lenalidomida: 7 días
    4. Pamolidomida: 7 días
    5. Bortezomib: 7 días
    6. Carfilzomib: 7 días.
    7. G-CSF: 14 días
    8. GM-CSF o Neulasta®: 21 días
    9. Terapia de cito-reducción combinada / multiagente
    10. Eritropoyetina o agentes estimulantes de los eritrocitos: 30 días.
    11. Eltrombopag, romiplostim o agentes estimuladores de plaquetas: 30 días.
    12. Carmustina (BCNU): 42 días / 6 semanas
  5. Recibió> 6 ciclos de exposición de por vida a la lenalidomida.
  6. Recibió> 2 ciclos de combinaciones de agentes alquilantes.
  7. Recibió 3-bis (2-cloroetil) -1nitrosourea (BCNU o Carmustina) dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis anticipada de G-CSF.
  8. Recibió tratamiento previo con radioinmunoterapia (por ejemplo, radionucleidos, holmio).
  9. Factores estimulantes de la médula recibidos:

    1. Recibió G-CSF dentro de los 14 días previos a la primera dosis anticipada de G-CSF.
    2. Recibió Pegfilgrastim (GM-CSF o Nulesta) dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis anticipada de G-CSF.
    3. Recibió eritrocitos de agentes estimuladores de plaquetas dentro de los 30 días previos a la primera dosis anticipada de G-CSF
  10. Planes para recibir tratamiento de mantenimiento dentro de los 100 días posteriores al injerto (por ejemplo, Lenalidomida, Bortezomib, Pomalidomida, Talidomida, Carfilzomib, etc.)
  11. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio previsto de la terapia del estudio. Las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos están permitidas.
  12. Metástasis activas del SNC conocidas o meningitis carcinomatosa.
  13. Un historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a BL-8040, G-CSF u otros agentes utilizados en el estudio.

16. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica o infección no controlada. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Tiene una afección médica subyacente que impediría la participación en el estudio.

17. Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente de investigación y recibió terapia de estudio o utilizó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento.

18. Saturación de O2 <92% (en aire ambiente). 19. Antecedentes de síncope inexplicable, síncope de una etiología cardíaca no corregida o antecedentes familiares de muerte súbita.

20. Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o Torsade de Pointes. Infarto de miocardio, CABG, colocación de stent y / o angioplastia de las arterias coronarias o cerebrales, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses o más que la angina de pecho de clase 2 o la insuficiencia cardíaca de la NYHA Clase> 2. QTcF> 470 ms, PR> 280 ms, bloqueo AV de segundo grado Mobitz II, bloqueo AV 2: 1, bloqueo AV de alto grado o bloqueo cardíaco completo, a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado o un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) con estimulación de respaldo capacidades.

21. Ha presentado trastornos psiquiátricos o por abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

22. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, comenzando con la visita de detección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

23. Tiene antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2), hepatitis B o C. activa / crónica

DESCRIPCIÓN

Un total de 207 sujetos serán asignados al azar al estudio que empleará un entorno doble ciego controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de G-CSF + BL-8040 en comparación con G-CSF + placebo.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Mieloma múltiple, transplante autólogo, BL-8040

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