Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria que son refractarios o hayan recaído tras una primera línea de esteroides (TAPER)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único, Multicéntrico, Nacional
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Cristina Pascual
FECHA DE APERTURA
Abril, 2019
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.

2. Sujetos >-= 18 años de edad.

3. Sujetos con un diagnóstico confirmado de PTI primaria que no responden o han recaído después de una terapia de primera línea de esteroides +/- inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (utilizada como terapia de rescate). Se definirá la terapia de primera línea de esteroides como. 0,5 a 1 mg/kg/día de prednisona/prednisolona durante un mínimo de dos semanas, o un mínimo de un ciclo de altas dosis de dexametasona de 20-40 mg/día durante 4 días consecutivos +/- IGIV (utilizada como terapia de rescate). La exposición máxima al tratamiento con dosis alta de esteroides (se ha excluido la disminución progresiva de esteroides) debe estar limitada a: 4 semanas de dosis altas de prednisona/prednisolona o 3 ciclos de altas dosis de dexametasona. La exposición global de esteroides no deber ser superior a 3 meses, incluyendo el periodo de disminución progresiva de la dosis.

4. Recuento de plaquetas < 30×109/L y evaluado como con necesidad de tratamiento (según el criterio del médico).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Sujetos con PTI tratados previamente con cualquier terapia de segunda línea para PTI, agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO) para PTI, excepto esteroides/IGIV,

2. Sujetos que hayan recaído más de un año después de haber finalizado un ciclo completo de terapia con esteroides.

3. Sujetos con un diagnóstico de trombocitopenia secundaria.

4. Sujetos con complicaciones de sangrado amenazantes para la vida según criterio del investigador.

5. Sujetos con trombosis venosa profunda o trombosis arterial en los 6 meses anteriores a la inclusión.

6. Creatinina en suero > 1,5 g/dl.

7. Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de normalidad (LSN).

8. Aspartato transaminasa (AST) > 3,0 — LSN.

9. Alanino transaminasa (ALT) > 3,0 — LSN.

10. Sujetos positivos al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis C (VHC) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

11. Sujetos con deterioro hepático (puntuación de Child-Pugh > 5).

12. Sujetos que tienen un tumor maligno activo.

13. Sujetos con cualquier trastorno médico o psiquiátrico preexistente grave o inestable o cualquier otra condición que pueda interferir en la seguridad del sujeto, obtención del consentimiento informado o cumplimiento con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.

14. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca que indiquen un riesgo significativo en la seguridad de los sujetos que participen en el estudio.

15. Sujetos con infecciones activas conocidas o no controladas que no responden a la terapia adecuada.

16. Sujetos con evidencia de abuso actual de alcohol/drogas.

17. Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.

18. Mujeres que estén en periodo de lactancia o embarazadas (prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana B [B-hCG] positiva en sangre u orina) en la selección o el día 1 antes de la dosis.

DESCRIPCIÓN

Estudio para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en 12 meses en sujetos con PTI que hayan recaído o no hayan respondido al tratamiento de primera línea de esteroides. Objetivos secundarios del ensayo:1.Evaluar la duración de remisión sostenida después de la discontinuación del tto. 2. Evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir una respuesta temprana en el primer mes. 3. Evaluar la capacitad de eltrombopag de recuperar respuesta, en caso de pérdida de respuesta durante o después de disminuir el trombopag. 4. Cuantificar el recuento de plaquetas desde la basal hasta los m 3, 6, 9 y 12. 5. Evaluar la capacidad de eltrombopag de mantener el recuento de plaquetas

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Trombopenia inmune primaria, Eltrombopag, TAPER

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