Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio de fase Ib/II, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin en pacientes con Linfoma no Hodgkin células B (GO40515; NCT03677141)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado, Controlado, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Mariana Bastos
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Junio, 2022
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios de inclusión para Fase Ib y Fase II

  • Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como> 1,5 cm en su dimensión más larga, o una lesión extranodal medible bidimensionalmente, definida como> 1,0 cm en su diámetro más largo
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Función hematológica adecuada

Criterios de inclusión para la Fase Ib

Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio en la parte de la Fase Ib:

  • El NHL de células B confirmado histológicamente según la clasificación 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) espera expresar el grupo de antígeno de diferenciación-20 (CD20)
  • NHL de células B recidivante o resistente al tratamiento (R / R) después de al menos una terapia previa para el linfoma sistémico
  • Tratamiento con al menos una terapia previa dirigida antiCD20
  • Solo grupo B: sin tratamiento previo con polatuzumab vedotina

Criterios de inclusión para  la Fase II

Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio en la parte de la Fase II:

  • DLBCL previamente no tratado, confirmado histológicamente según la clasificación de la OMS 2016
  • IPI de 2-5
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  • Tratamiento previo con mosunetuzumab
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Grado > 1 neuropatía periférica actual
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada (LMP)
  • Virus de Epstein Barr activo crónico conocido o sospechoso (CAEBV), hepatitis B, hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Trasplante previo de órganos sólidos
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • Historia actual o pasada de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar significativa
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
  • Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas previas al inicio de C1D1, aparte de las biopsias de ganglios linfáticos superficiales para el diagnóstico

Criterios de exclusión para la porción de Fase Ib

Los participantes que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio en la parte de la Fase Ib:

  • Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica 4 semanas antes de C1D1
  • Tratamiento previo con radioterapia dentro de las 2 semanas previas a C1D1
  • Los eventos adversos de la terapia anticancerígena previa se resolvieron a ≤ Grado 1 (con la excepción de la alopecia y la anorexia)
  • Tratamiento previo con> 250 mg / m ^ 2 de doxorrubicina (o dosis equivalente de antraciclina)

Criterios de exclusión para la porción de fase II

Los participantes que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio en la parte de la Fase II:

  • Participantes con linfoma transformado
  • Terapia previa para el LNH de células B
DESCRIPCIÓN

Este estudio evaluará la seguridad, farmacocinética, y la eficacia preliminar de mosunetuzumab en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (M-CHOP) y, posteriormente, en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (CHP) más brentuximab polatuzumab ( CHP-pola) en los participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (R / R) y en los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratados previamente

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Linfoma no Hodgkin recividante o refractario, Linfoma Difuso de Célula Grande B, Mosunetuzumab, NCT03677141

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