Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, que compara Ponatinib versus Imatinib, administrado en combinación con quimioterapia de intensidad reducida, en pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo de reciente diagnóstico (Ponatinib.3001; NCT03589326)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfoblástica aguda
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Silvia Monsalvo
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2019
FECHA DE CIERRE
Septiembre, 2025
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  1. LLA recién diagnosticada con cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) o BCR-ABL1 positiva, según lo definido por las pautas de la red nacional integral de cáncer (NCCN) de 2017.
  2. La evaluación molecular de BCR-ABL1 debe demostrar la presencia de un tránscrito de p190 (es decir, e1a2) o p210 (es decir, e13a2 o e14a2 [también conocido como b2a2 o b3a2]).
  3. ECOG de <= 2.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  1. Antecedentes o diagnóstico actual de leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica.
  2. Tratamiento previo / actual con cualquier terapia anticancerígena sistémica (que incluye pero no se limita a cualquier inhibidor de tirosina quinasa [TKI]) y / o radioterapia para la ALL, con la excepción de una terapia de prefase opcional o inducción de quimioterapia (no más de 1 ciclo), que debe discutirse con el monitor médico / designado del patrocinador.
  3. Actualmente toma medicamentos que se sabe que tienen un riesgo de causar QT corregido prolongado (QTc) o torsades de pointes (TdP) (a menos que puedan cambiarse a alternativas aceptables o descontinuarse)
  4. Tomar cualquier medicamento o suplemento a base de hierbas que se sepa que son inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Infección grave activa no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  6. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización (los procedimientos quirúrgicos menores como la colocación del catéter o la biopsia de MO no son criterios de exclusión).
  7. Seropositividad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa conocida de hepatitis B o C.
  8. Historia de pancreatitis aguda dentro de 1 año de la detección del estudio o historia de pancreatitis crónica.
  9. Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos> 450 miligramos por decilitro [mg / dL]).
  10. Diagnosticado y tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o diagnosticado previamente con otra neoplasia maligna y tiene alguna evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  11. Historia o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
  12. Manifestaciones clínicas del SNC o compromiso extramedular de LLA.
  13. Enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC.
  14. Neuropatía significativa conocida de grado> = 2 de gravedad.
  15. Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica clínicamente significativa, no controlada o activa, o antecedentes de enfermedad trombótica / embólica venosa activa (ETEV).
  16. Tiene un trastorno hemorrágico significativo no relacionado con LLA.
DESCRIPCIÓN

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de ponatinib versus imatinib, administrado como terapia de primera línea en combinación con quimioterapia de intensidad reducida, en pacientes con LLA Ph + recién diagnosticada, medida como remisión completa con enfermedad mínima residual negativa al final de la inducción.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Leucemia linfoblástica aguda; Ponatinib; Imatinib; NCT03589326

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