ENSAYOS CLÍNICOS
Información general
Un ensayo clínico es un estudio experimental realizado en seres humanos a través del cual se evalúa el efecto de una intervención de forma prospectiva. Esta intervención puede consistir en la administración de un fármaco o combinación de fármacos y derivados (productos biológicos, células, etc.), un procedimiento (diagnóstico, médico, quirúrgico, etc.) o una modificación en los hábitos de vida o el comportamiento de los sujetos.
Voluntarios
Los sujetos son incluidos de forma voluntaria, tras haber sido convenientemente informados de las características del estudio. Todas las actuaciones que se llevan a cabo sobre dichos sujetos se realizan conforme a lo que previamente ha sido especificado en el protocolo del estudio, el cual es redactado por el promotor del ensayo y aprobado posteriormente por un Comité Ético independiente. El objetivo de estos estudios es comprobar qué resultados ofrece el empleo de un fármaco o procedimiento previamente no estudiado en cuanto a eficacia en el control o erradicación de una enfermedad y en cuanto a seguridad y efectos adversos derivados de dicha intervención. Por ello, en algunos casos estas nuevas intervenciones, previamente no estudiadas, son comparadas con otras intervenciones ya conocidas y usadas habitualmente, con un placebo o, simplemente, con no realizar dichas intervenciones, con el fin de valorar qué beneficios y qué riesgos entrañan frente a sus alternativas
Cómo se clasifican los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden clasificarse, entre otras características, en base a su fase de desarrollo:
- Fase I
- Incluye muy pocos pacientes, en ocasiones sujetos sanos; el objetivo es identificar los efectos adversos más frecuentes y, en ocasiones, evaluar cómo se metaboliza y elimina un fármaco.
- Fase II
- Incluye un grupo de pacientes con unas características muy homogéneas en cuanto a la enfermedad en estudio; y es frecuente que se dividan en 2 grupos, donde se compara un grupo experimental al que se le aplica la intervención nueva a estudio y un grupo control que recibe la intervención habitual en ese contexto. El objetivo suele ser obtener datos preliminares sobre la relación beneficio/riesgo y, en ocasiones, establecer la dosis óptima.
- Fase III
- Abarca ya un grupo muy amplio de pacientes con el fin de valorar el balance beneficio/riesgo en diferentes condiciones o en diferentes poblaciones, permitiendo, además, detectar eventos adversos más infrecuentes.
- Fase IV
- Son estudios realizados tras la aprobación y/o comercialización de la intervención de estudio con el fin de identificar los eventos adversos más infrecuentes, así como la eficacia a largo plazo.
¿Qué beneficios puede aportar participar en un ensayo clínico?
- Contribuir al desarrollo del conocimiento científico acerca de cómo tratar o prevenir determinadas enfermedades, lo cual revierte en beneficio de toda la población que las padece o puede padecerlas.
- Acceso a un tratamiento todavía no disponible y que puede en algún caso ser más eficaz o menos tóxico que otras alternativas convencionales.
- Acceso a un tratamiento nuevo en situaciones en las que se han agotado otras opciones de tratamiento convencionales.
- Recibir un control exhaustivo y un seguimiento estrecho de la evolución de la enfermedad, los datos de eficacia y las posibles toxicidades de acuerdo con el protocolo, dada la necesidad de estudiar a fondo cualquier cambio asociado a la administración de un tratamiento nuevo.
No obstante, si bien existen numerosas ventajas derivadas de la participación en un ensayo clínico, también hay que tomar en consideración posibles riesgos. El paciente debe saber que dado que se trata de un tratamiento nuevo, aunque se presume con un balance beneficio/riesgo positivo en base a datos científicos previos, puede haber aspectos de eficacia o de seguridad del tratamiento que no sean plenamente conocidos todavía. El paciente debe ser informado de todos estos posibles beneficios y riesgos a través del proceso de firma de consentimiento informado; y, en cualquier caso, es completamente libre de retirar el consentimiento y abandonar el estudio en cualquier momento de forma voluntaria.
¿Qué pacientes pueden participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico dispone de una serie de criterios de inclusión y de exclusión recogidos en el protocolo, que determinan las características del grupo de pacientes con una determinada patología o grupo de patologías a los que va dirigida la intervención a estudio. Para que un paciente sea elegible para entrar en un ensayo, no basta con que padezca la patología correspondiente; por motivos de seguridad y/o eficacia esperable debe reunir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Normativa legal
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.